このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

ピティ・サルペトリエール大学病院の心臓移植登録 (HEARTS)

2019年9月24日 更新者:Lee S Nguyen

ピティエ・サルペトリエール大学病院の心臓移植登録

心臓移植 (HTx) は、いくつかの合併症によって妨げられる処置です。 HEARTS レジストリは、HTx 後のすべての合併症の危険因子の分析を可能にすることを目的としています。 それは、含めた時点での徹底的なデータ収集で構成されます。 HTx は、患者が事前に移植への適性を評価するための本格的な評価を受けていることを知っていました。

HTx 後の合併症には、全死因死亡、AMR、ACR、CAV、AKI、敗血症、癌、精神障害、代謝障害が含まれますが、これらに限定されません。

調査の概要

詳細な説明

心臓移植 (HTx) は、いくつかの合併症によって妨げられる処置です。 HEARTS レジストリは、HTx 後のすべての合併症の危険因子の分析を可能にすることを目的としています。 それは、含めた時点での徹底的なデータ収集で構成されます。 HTx は、患者が事前に移植への適性を評価するための本格的な評価を受けていることを知っていました。

HTx 後の合併症には、全死因死亡、AMR、ACR、CAV、AKI、敗血症、癌、精神障害、代謝障害が含まれますが、これらに限定されません。

そのために、患者は年に数回定期的に監視されますが、その頻度は HTx への近さによって異なります。

心内膜生検は、HTx 後 15 日目から 65 日目まで月に 3 回、その後 4 か月までは 20 日に 1 回、その後 6 か月までは毎月、その後 1 年目までは 45 日に 1 回、その後は 1 年まで 3 か月ごとに実行されます。 2. その後、5年目までは年2回、その後は年1回となります。

来院ごとに心エコー検査が行われ、DSA 評価による HLA 抗体スクリーニング、ウイルス学的評価を含む完全な血液分析が行われます。

コロナログラフィーは、HTx の記念年に実行され、その後は 2 年に 1 回実行されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

566

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

心臓移植を受けたすべての患者がこのコホートに含まれていました。

説明

包含基準:

  • 心臓移植

除外基準:

  • なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:回顧

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全死因死亡率
時間枠:登録後最大 5 年間
全死因死亡率
登録後最大 5 年間
急性細胞拒絶反応 (ACR)
時間枠:登録後最大 5 年間
ACR、生検で証明済み
登録後最大 5 年間
抗体媒介拒絶反応 (AMR)
時間枠:登録後最大 5 年間
AMR、生検で証明済み
登録後最大 5 年間
急性腎障害(AKI)
時間枠:登録後最大 5 年間
AKI、KDIGO 基準によって定義される
登録後最大 5 年間
重度の敗血症または敗血症性ショック
時間枠:登録後最大 5 年間
Surviving Sepsis Campaign の定義による
登録後最大 5 年間
心臓同種移植血管症(CAV)
時間枠:登録後最大 5 年間
CAV、ISHLT 定義
登録後最大 5 年間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • スタディディレクター:Shaida Varnous, MD、AP-HP, Pitié Salpétrière, Paris, France

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2009年1月1日

一次修了 (実際)

2015年12月31日

研究の完了 (実際)

2017年12月31日

試験登録日

最初に提出

2018年1月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年1月3日

最初の投稿 (実際)

2018年1月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年9月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年9月24日

最終確認日

2019年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CIC1421-18-01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する