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PiTie-Salpetriere 대학 병원의 심장 이식 레지스트리 (HEARTS)

2019년 9월 24일 업데이트: Lee S Nguyen

Pitié-Salpétrière 대학 병원의 심장 이식 레지스트리

심장 이식(HTx)은 몇 가지 합병증으로 인해 방해를 받는 절차입니다. HEARTS 레지스트리는 모든 HTx 후 합병증의 위험 요인 분석을 허용하는 것을 목표로 합니다. 포함 시점의 철저한 데이터 수집으로 구성됩니다. HTx는 환자가 이식에 대한 적성을 평가하기 위해 사전에 본격적인 평가를 받았다는 것을 알고 있습니다.

HTx 후 합병증에는 모든 원인으로 인한 사망, AMR, ACR, CAV, AKI, 패혈증, 암, 심리적 장애, 대사 장애가 포함되지만 이에 국한되지 않습니다.

연구 개요

상세 설명

심장 이식(HTx)은 몇 가지 합병증으로 인해 방해를 받는 절차입니다. HEARTS 레지스트리는 모든 HTx 후 합병증의 위험 요인 분석을 허용하는 것을 목표로 합니다. 포함 시점의 철저한 데이터 수집으로 구성됩니다. HTx는 환자가 이식에 대한 적성을 평가하기 위해 사전에 본격적인 평가를 받았다는 것을 알고 있습니다.

HTx 후 합병증에는 모든 원인으로 인한 사망, AMR, ACR, CAV, AKI, 패혈증, 암, 심리적 장애, 대사 장애가 포함되지만 이에 국한되지 않습니다.

이를 위해 환자는 1년에 여러 번 정기적으로 모니터링되며 그 빈도는 HTx와의 근접성에 따라 달라집니다.

심장내막생검은 HTx 후 15일부터 65일까지 매월 3회, 그 후 4개월까지는 20일마다, 6개월까지는 매월, 1년차까지는 45일마다, 이후 1년차까지는 3개월마다 3회 실시합니다. 2. 이후에는 5년차까지 연 2회, 그 후 연 1회가 됩니다.

DSA 평가, 바이러스 평가를 통한 HLA 항체 스크리닝을 포함하여 완전한 혈액 분석과 함께 모든 방문에 대해 심초음파 검사를 수행합니다.

Coronarography는 HTx의 기념일에 수행되고 그 다음에는 2년에 한 번씩 수행됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

566

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

심장 이식 수술을 받은 모든 환자가 이 코호트에 포함되었습니다.

설명

포함 기준:

  • 심장 이식

제외 기준:

  • 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 회고전

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모든 원인으로 인한 사망
기간: 가입 후 최대 5년
모든 원인으로 인한 사망
가입 후 최대 5년
급성 세포 거부반응(ACR)
기간: 가입 후 최대 5년
ACR, 생검으로 입증됨
가입 후 최대 5년
항체 매개 거부반응(AMR)
기간: 가입 후 최대 5년
AMR, 생검으로 입증됨
가입 후 최대 5년
급성 신장 손상(AKI)
기간: 가입 후 최대 5년
KDIGO 기준으로 정의된 AKI
가입 후 최대 5년
심한 패혈증 또는 패혈성 쇼크
기간: 가입 후 최대 5년
생존 패혈증 캠페인에서 정의한 대로
가입 후 최대 5년
심장 동종이식 혈관병증(CAV)
기간: 가입 후 최대 5년
CAV, 정의된 ISHLT
가입 후 최대 5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 연구 책임자: Shaida Varnous, MD, AP-HP, Pitié Salpétrière, Paris, France

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2009년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 12월 31일

연구 완료 (실제)

2017년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 1월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 1월 3일

처음 게시됨 (실제)

2018년 1월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 9월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 9월 24일

마지막으로 확인됨

2019년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CIC1421-18-01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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