- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03393793
PiTie-Salpetriere 대학 병원의 심장 이식 레지스트리 (HEARTS)
Pitié-Salpétrière 대학 병원의 심장 이식 레지스트리
심장 이식(HTx)은 몇 가지 합병증으로 인해 방해를 받는 절차입니다. HEARTS 레지스트리는 모든 HTx 후 합병증의 위험 요인 분석을 허용하는 것을 목표로 합니다. 포함 시점의 철저한 데이터 수집으로 구성됩니다. HTx는 환자가 이식에 대한 적성을 평가하기 위해 사전에 본격적인 평가를 받았다는 것을 알고 있습니다.
HTx 후 합병증에는 모든 원인으로 인한 사망, AMR, ACR, CAV, AKI, 패혈증, 암, 심리적 장애, 대사 장애가 포함되지만 이에 국한되지 않습니다.
연구 개요
상태
상세 설명
심장 이식(HTx)은 몇 가지 합병증으로 인해 방해를 받는 절차입니다. HEARTS 레지스트리는 모든 HTx 후 합병증의 위험 요인 분석을 허용하는 것을 목표로 합니다. 포함 시점의 철저한 데이터 수집으로 구성됩니다. HTx는 환자가 이식에 대한 적성을 평가하기 위해 사전에 본격적인 평가를 받았다는 것을 알고 있습니다.
HTx 후 합병증에는 모든 원인으로 인한 사망, AMR, ACR, CAV, AKI, 패혈증, 암, 심리적 장애, 대사 장애가 포함되지만 이에 국한되지 않습니다.
이를 위해 환자는 1년에 여러 번 정기적으로 모니터링되며 그 빈도는 HTx와의 근접성에 따라 달라집니다.
심장내막생검은 HTx 후 15일부터 65일까지 매월 3회, 그 후 4개월까지는 20일마다, 6개월까지는 매월, 1년차까지는 45일마다, 이후 1년차까지는 3개월마다 3회 실시합니다. 2. 이후에는 5년차까지 연 2회, 그 후 연 1회가 됩니다.
DSA 평가, 바이러스 평가를 통한 HLA 항체 스크리닝을 포함하여 완전한 혈액 분석과 함께 모든 방문에 대해 심초음파 검사를 수행합니다.
Coronarography는 HTx의 기념일에 수행되고 그 다음에는 2년에 한 번씩 수행됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 심장 이식
제외 기준:
- 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 회고전
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
모든 원인으로 인한 사망
기간: 가입 후 최대 5년
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모든 원인으로 인한 사망
|
가입 후 최대 5년
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|
급성 세포 거부반응(ACR)
기간: 가입 후 최대 5년
|
ACR, 생검으로 입증됨
|
가입 후 최대 5년
|
|
항체 매개 거부반응(AMR)
기간: 가입 후 최대 5년
|
AMR, 생검으로 입증됨
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가입 후 최대 5년
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|
급성 신장 손상(AKI)
기간: 가입 후 최대 5년
|
KDIGO 기준으로 정의된 AKI
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가입 후 최대 5년
|
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심한 패혈증 또는 패혈성 쇼크
기간: 가입 후 최대 5년
|
생존 패혈증 캠페인에서 정의한 대로
|
가입 후 최대 5년
|
|
심장 동종이식 혈관병증(CAV)
기간: 가입 후 최대 5년
|
CAV, 정의된 ISHLT
|
가입 후 최대 5년
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Shaida Varnous, MD, AP-HP, Pitié Salpétrière, Paris, France
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Meng P, Nguyen LS, Jabbour F, Ogna A, Clair B, Orlikowski D, Annane D, Lofaso F, Fayssoil A. Accuracy of B-natriuretic peptide for the diagnosis of decompensated heart failure in muscular dystrophies patients with chronic respiratory failure. Neurol Int. 2018 Dec 20;10(4):7917. doi: 10.4081/ni.2018.7917. eCollection 2018 Dec 5.
- Nguyen LS, Coutance G, Salem JE, Ouldamar S, Lebreton G, Combes A, Amour J, Laali M, Leprince P, Varnous S. Effect of recipient gender and donor-specific antibodies on antibody-mediated rejection after heart transplantation. Am J Transplant. 2019 Apr;19(4):1160-1167. doi: 10.1111/ajt.15133. Epub 2018 Oct 29.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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