Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Herztransplantationsregister des Universitätsklinikums PiTie-Salpetriere (HEARTS)

24. September 2019 aktualisiert von: Lee S Nguyen

Herztransplantationsregister des Universitätsklinikums Pitié-Salpétrière

Eine Herztransplantation (HTx) ist ein Eingriff, der durch mehrere Komplikationen erschwert wird. Das HEARTS-Register soll die Analyse der Risikofaktoren aller Post-HTx-Komplikationen ermöglichen. Es handelt sich um eine umfassende Datenerhebung zum Zeitpunkt der Aufnahme, d. h. HTx, in dem Wissen, dass die Patienten zuvor einer umfassenden Untersuchung unterzogen wurden, um ihre Eignung für eine Transplantation zu beurteilen.

Zu den Komplikationen nach HTx zählen unter anderem: Gesamtmortalität, AMR, ACR, CAV, AKI, Sepsis, Krebs, psychische Störungen, Stoffwechselstörungen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Eine Herztransplantation (HTx) ist ein Eingriff, der durch mehrere Komplikationen erschwert wird. Das HEARTS-Register soll die Analyse der Risikofaktoren aller Post-HTx-Komplikationen ermöglichen. Es handelt sich um eine umfassende Datenerhebung zum Zeitpunkt der Aufnahme, d. h. HTx, in dem Wissen, dass die Patienten zuvor einer umfassenden Untersuchung unterzogen wurden, um ihre Eignung für eine Transplantation zu beurteilen.

Zu den Komplikationen nach HTx zählen unter anderem: Gesamtmortalität, AMR, ACR, CAV, AKI, Sepsis, Krebs, psychische Störungen, Stoffwechselstörungen.

Zu diesem Zweck werden die Patienten mehrmals im Jahr routinemäßig überwacht, wobei die Häufigkeit von der Nähe zum HTx abhängt.

Eine Endomyokardbiopsie wird dreimal pro Monat durchgeführt, beginnend am 15. Tag bis zum 65. Tag nach der HTx, dann alle 20 Tage bis zum vierten Monat, dann monatlich bis zum sechsten Monat, dann alle 45 Tage bis zum ersten Jahr und danach alle drei Monate bis zum nächsten Jahr 2. Danach erfolgt die Ausbildung bis zur 5. Klasse zweimal jährlich, dann einmal jährlich.

Bei jedem Besuch wird eine Echokardiographie durchgeführt, mit einer vollständigen Blutanalyse, einschließlich HLA-Antikörper-Screening mit DSA-Bewertung und virologischer Bewertung.

Im Jubiläumsjahr der HTx wird eine Koronarographie durchgeführt, danach alle 2 Jahre.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

566

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

In diese Kohorte wurden alle Patienten aufgenommen, die sich einer Herztransplantation unterzogen hatten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Herztransplantation

Ausschlusskriterien:

  • Keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtmortalität
Zeitfenster: bis zu fünf Jahre nach der Aufnahme
Gesamtmortalität
bis zu fünf Jahre nach der Aufnahme
Akute Zellabstoßung (ACR)
Zeitfenster: bis zu fünf Jahre nach der Aufnahme
ACR, biopsiegeprüft
bis zu fünf Jahre nach der Aufnahme
Antikörpervermittelte Abstoßung (AMR)
Zeitfenster: bis zu fünf Jahre nach der Aufnahme
AMR, bioptisch nachgewiesen
bis zu fünf Jahre nach der Aufnahme
Akute Nierenschädigung (AKI)
Zeitfenster: bis zu fünf Jahre nach der Aufnahme
AKI, definiert durch ein KDIGO-Kriterium
bis zu fünf Jahre nach der Aufnahme
Schwere Sepsis oder septischer Schock
Zeitfenster: bis zu fünf Jahre nach der Aufnahme
Gemäß der Definition der Surviving Sepsis Campaign
bis zu fünf Jahre nach der Aufnahme
Kardiale Allotransplantat-Vaskulopathie (CAV)
Zeitfenster: bis zu fünf Jahre nach der Aufnahme
CAV, definiert ISHLT
bis zu fünf Jahre nach der Aufnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lee S Nguyen

Ermittler

  • Studienleiter: Shaida Varnous, MD, AP-HP, Pitié Salpétrière, Paris, France

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CIC1421-18-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren