PiTie-Salpetrieren yliopistollisen sairaalan sydämensiirtorekisteri (HEARTS)
Pitié-Salpétrièren yliopistollisen sairaalan sydämensiirtorekisteri
Sydämensiirto (HTx) on toimenpide, jota estävät useat komplikaatiot. HEARTS-rekisterin tavoitteena on mahdollistaa kaikkien post-HTx-komplikaatioiden riskitekijöiden analysointi. Se koostuu kattavasta tiedonkeruusta sisällyttämishetkellä, ts. HTx, tietäen, että potilaille tehtiin täysimittainen arviointi etukäteen arvioidakseen heidän soveltuvuuttaan siirtoon.
HTx:n jälkeisiä komplikaatioita ovat, mutta niihin rajoittumatta: kaikista syistä johtuva kuolleisuus, AMR, ACR, CAV, AKI, sepsis, syöpä, psyykkiset häiriöt, aineenvaihduntahäiriöt.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Sydämensiirto (HTx) on toimenpide, jota estävät useat komplikaatiot. HEARTS-rekisterin tavoitteena on mahdollistaa kaikkien post-HTx-komplikaatioiden riskitekijöiden analysointi. Se koostuu kattavasta tiedonkeruusta sisällyttämishetkellä, ts. HTx, tietäen, että potilaille tehtiin täysimittainen arviointi etukäteen arvioidakseen heidän soveltuvuuttaan siirtoon.
HTx:n jälkeisiä komplikaatioita ovat, mutta niihin rajoittumatta: kaikista syistä johtuva kuolleisuus, AMR, ACR, CAV, AKI, sepsis, syöpä, psyykkiset häiriöt, aineenvaihduntahäiriöt.
Tätä varten potilaita seurataan rutiininomaisesti useita kertoja vuodessa, minkä tiheys riippuu HTx:n läheisyydestä.
Endokardiaalinen biopsia tehdään 3 kertaa kuukaudessa alkaen päivästä 15 päivään 65 HTx:n jälkeen, sitten kerran 20 päivässä neljään kuukauteen asti, sitten kuukausittain puoleen kuukauteen asti, sitten kerran 45 päivässä vuoteen 1 asti ja 3 kuukauden välein sen jälkeen vuoteen asti. 2. Myöhemmin heistä tulee kaksi kertaa vuodessa vuoteen 5 asti, sitten kerran vuodessa.
Jokaisella käynnillä tehdään kaikukardiografia, jossa on täydellinen verianalyysi, mukaan lukien HLA-vasta-aineseulonta ja DSA-arviointi, virologinen arviointi.
Koronarografia tehdään HTx:n juhlavuonna, sen jälkeen kerran kahdessa vuodessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sydämensiirto
Poissulkemiskriteerit:
- Ei mitään
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Takautuva
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: enintään viisi vuotta sisällyttämisen jälkeen
|
kaikista syistä johtuva kuolleisuus
|
enintään viisi vuotta sisällyttämisen jälkeen
|
|
Akuutti solujen hylkiminen (ACR)
Aikaikkuna: enintään viisi vuotta sisällyttämisen jälkeen
|
ACR, biopsialla todistettu
|
enintään viisi vuotta sisällyttämisen jälkeen
|
|
Vasta-ainevälitteinen hylkiminen (AMR)
Aikaikkuna: enintään viisi vuotta sisällyttämisen jälkeen
|
AMR, biopsialla todistettu
|
enintään viisi vuotta sisällyttämisen jälkeen
|
|
Akuutti munuaisvaurio (AKI)
Aikaikkuna: enintään viisi vuotta sisällyttämisen jälkeen
|
AKI, määritelty KDIGO-kriteereillä
|
enintään viisi vuotta sisällyttämisen jälkeen
|
|
Vaikea sepsis tai septinen sokki
Aikaikkuna: enintään viisi vuotta sisällyttämisen jälkeen
|
Selviytyvä sepsis -kampanjan määritelmän mukaan
|
enintään viisi vuotta sisällyttämisen jälkeen
|
|
Sydämen allograftin vaskulopatia (CAV)
Aikaikkuna: enintään viisi vuotta sisällyttämisen jälkeen
|
CAV, määritelty ISHLT
|
enintään viisi vuotta sisällyttämisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Shaida Varnous, MD, AP-HP, Pitié Salpétrière, Paris, France
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Meng P, Nguyen LS, Jabbour F, Ogna A, Clair B, Orlikowski D, Annane D, Lofaso F, Fayssoil A. Accuracy of B-natriuretic peptide for the diagnosis of decompensated heart failure in muscular dystrophies patients with chronic respiratory failure. Neurol Int. 2018 Dec 20;10(4):7917. doi: 10.4081/ni.2018.7917. eCollection 2018 Dec 5.
- Nguyen LS, Coutance G, Salem JE, Ouldamar S, Lebreton G, Combes A, Amour J, Laali M, Leprince P, Varnous S. Effect of recipient gender and donor-specific antibodies on antibody-mediated rejection after heart transplantation. Am J Transplant. 2019 Apr;19(4):1160-1167. doi: 10.1111/ajt.15133. Epub 2018 Oct 29.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CIC1421-18-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .