Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hjertetransplantasjonsregister ved piTie-Salpetriere universitetssykehus (HEARTS)

24. september 2019 oppdatert av: Lee S Nguyen

Hjertetransplantasjonsregisteret ved Pitié-Salpétrière universitetssykehus

Hjertetransplantasjon (HTx) er en prosedyre som hindres av flere komplikasjoner. HEART-registeret har som mål å tillate analyse av risikofaktorer for alle post-HTx-komplikasjoner. Den består i en uttømmende datainnsamling i inkluderingsøyeblikket, dvs. HTx, vel vitende om at pasienter gjennomgikk en fullverdig evaluering på forhånd for å evaluere deres evne til å bli transplantert.

Post-HTx-komplikasjoner inkluderer, men er ikke begrenset til: dødelighet av alle årsaker, AMR, ACR, CAV, AKI, sepsis, kreft, psykologiske lidelser, metabolske forstyrrelser.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Hjertetransplantasjon (HTx) er en prosedyre som hindres av flere komplikasjoner. HEART-registeret har som mål å tillate analyse av risikofaktorer for alle post-HTx-komplikasjoner. Den består i en uttømmende datainnsamling i inkluderingsøyeblikket, dvs. HTx, vel vitende om at pasienter gjennomgikk en fullverdig evaluering på forhånd for å evaluere deres evne til å bli transplantert.

Post-HTx-komplikasjoner inkluderer, men er ikke begrenset til: dødelighet av alle årsaker, AMR, ACR, CAV, AKI, sepsis, kreft, psykologiske lidelser, metabolske forstyrrelser.

For å gjøre dette overvåkes pasienter rutinemessig flere ganger i året, hvor hyppigheten avhenger av nærheten til HTx.

En endomyokardiell biopsi utføres 3 ganger per måned fra dag 15 til dag 65 etter HTx, deretter en gang hver 20. dag til fire måneder, deretter månedlig inntil seks måneder, deretter en gang hver 45. dag til år 1, og hver 3. måned deretter til år 2. Etterpå blir de to ganger per år frem til år 5, deretter en gang i året.

En ekkokardiografi utføres for hvert besøk, med en fullstendig blodanalyse, inkludert HLA-antistoffscreening med DSA-evaluering, virologisk evaluering.

En koronarografi utføres for jubileumsåret til HTx, deretter en gang hvert annet år.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

566

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle pasienter som gjennomgikk hjertetransplantasjon ble inkludert i denne kohorten.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hjertetransplantasjon

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: opptil fem år etter inkludering
dødelighet av alle årsaker
opptil fem år etter inkludering
Akutt cellulær avvisning (ACR)
Tidsramme: opptil fem år etter inkludering
ACR, biopsi-påvist
opptil fem år etter inkludering
Antistoffmediert avvisning (AMR)
Tidsramme: opptil fem år etter inkludering
AMR, biopsi-påvist
opptil fem år etter inkludering
Akutt nyreskade (AKI)
Tidsramme: opptil fem år etter inkludering
AKI, definert av et KDIGO-kriterie
opptil fem år etter inkludering
Alvorlig sepsis eller septisk sjokk
Tidsramme: opptil fem år etter inkludering
Som definert av Surviving Sepsis Campaign
opptil fem år etter inkludering
Kardial allograft vaskulopati (CAV)
Tidsramme: opptil fem år etter inkludering
CAV, definert ISHLT
opptil fem år etter inkludering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Lee S Nguyen

Etterforskere

  • Studieleder: Shaida Varnous, MD, AP-HP, Pitié Salpétrière, Paris, France

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2009

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2015

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

9. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. september 2019

Sist bekreftet

1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CIC1421-18-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere