Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hjertetransplantationsregistret for piTie-Salpetriere Universitetshospital (HEARTS)

24. september 2019 opdateret af: Lee S Nguyen

Hjertetransplantationsregister på Pitié-Salpétrière Universitetshospital

Hjertetransplantation (HTx) er en procedure, der hindres af flere komplikationer. HEART-registret sigter mod at muliggøre analyse af risikofaktorer for alle post-HTx-komplikationer. Den består i en udtømmende dataindsamling i inklusionsøjeblikket, dvs. HTx, velvidende at patienter på forhånd har gennemgået en fuldgyldig evaluering for at evaluere deres evne til at blive transplanteret.

Post-HTx-komplikationer omfatter, men er ikke begrænset til: dødelighed af alle årsager, AMR, ACR, CAV, AKI, sepsis, cancer, psykologiske lidelser, metaboliske lidelser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Hjertetransplantation (HTx) er en procedure, der hindres af flere komplikationer. HEART-registret sigter mod at muliggøre analyse af risikofaktorer for alle post-HTx-komplikationer. Den består i en udtømmende dataindsamling i inklusionsøjeblikket, dvs. HTx, velvidende at patienter på forhånd har gennemgået en fuldgyldig evaluering for at evaluere deres evne til at blive transplanteret.

Post-HTx-komplikationer omfatter, men er ikke begrænset til: dødelighed af alle årsager, AMR, ACR, CAV, AKI, sepsis, cancer, psykologiske lidelser, metaboliske lidelser.

For at gøre dette overvåges patienter rutinemæssigt flere gange om året, hvis hyppighed afhænger af nærheden til HTx.

En endomyokardiebiopsi udføres 3 gange om måneden startende på dag 15 til dag 65 efter HTx, derefter en gang hver 20. dag indtil fire måneder, derefter månedlig indtil seks måneder, derefter en gang hver 45. dag indtil år 1, og hver 3. måned derefter indtil år. 2. Bagefter bliver de to gange om året indtil år 5, derefter en gang om året.

En ekkokardiografi udføres for hvert besøg med en komplet blodanalyse, inklusive HLA-antistofscreening med DSA-evaluering, virologisk evaluering.

En koronarografi udføres for jubilæumsåret for HTx, derefter en gang hvert andet år.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

566

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter, der gennemgik hjertetransplantation, blev inkluderet i denne kohorte.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hjertetransplantation

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: op til fem år efter optagelsen
dødelighed af alle årsager
op til fem år efter optagelsen
Akut cellulær afstødning (ACR)
Tidsramme: op til fem år efter optagelsen
ACR, biopsi-bevist
op til fem år efter optagelsen
Antistofmedieret afstødning (AMR)
Tidsramme: op til fem år efter optagelsen
AMR, biopsi-bevist
op til fem år efter optagelsen
Akut nyreskade (AKI)
Tidsramme: op til fem år efter optagelsen
AKI, defineret af et KDIGO-kriterie
op til fem år efter optagelsen
Alvorlig sepsis eller septisk shock
Tidsramme: op til fem år efter optagelsen
Som defineret af Surviving Sepsis Campaign
op til fem år efter optagelsen
Kardial allograft vaskulopati (CAV)
Tidsramme: op til fem år efter optagelsen
CAV, defineret ISHLT
op til fem år efter optagelsen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lee S Nguyen

Efterforskere

  • Studieleder: Shaida Varnous, MD, AP-HP, Pitié Salpétrière, Paris, France

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

9. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. september 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CIC1421-18-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner