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Registro dei Trapianti di cuore dell'Azienda Ospedaliera Universitaria PiTie-Salpetriere (HEARTS)

24 settembre 2019 aggiornato da: Lee S Nguyen

Registro dei trapianti di cuore dell'ospedale universitario di Pitié-Salpétrière

Il trapianto di cuore (HTx) è una procedura ostacolata da diverse complicazioni. Il registro HEARTS mira a consentire l'analisi dei fattori di rischio di tutte le complicanze post-HTx. Consiste in una raccolta dati esaustiva al momento dell'inclusione, vale a dire HTx, sapendo che i pazienti sono stati preventivamente sottoposti a una valutazione completa per valutare la loro attitudine al trapianto.

Le complicanze post-HTx includono ma non sono limitate a: mortalità per tutte le cause, AMR, ACR, CAV, AKI, sepsi, cancro, disturbi psicologici, disturbi metabolici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Il trapianto di cuore (HTx) è una procedura ostacolata da diverse complicazioni. Il registro HEARTS mira a consentire l'analisi dei fattori di rischio di tutte le complicanze post-HTx. Consiste in una raccolta dati esaustiva al momento dell'inclusione, vale a dire HTx, sapendo che i pazienti sono stati preventivamente sottoposti a una valutazione completa per valutare la loro attitudine al trapianto.

Le complicanze post-HTx includono ma non sono limitate a: mortalità per tutte le cause, AMR, ACR, CAV, AKI, sepsi, cancro, disturbi psicologici, disturbi metabolici.

Per fare ciò, i pazienti vengono regolarmente monitorati più volte all'anno, la cui frequenza dipende dalla vicinanza all'HTx.

Una biopsia endomiocardica viene eseguita 3 volte al mese a partire dal giorno 15 fino al giorno 65 dopo HTx, quindi una volta ogni 20 giorni fino a quattro mesi, quindi mensilmente fino a sei mesi, quindi una volta ogni 45 giorni fino all'anno 1 e successivamente ogni 3 mesi fino all'anno 2. Successivamente, diventano due volte all'anno fino al quinto anno, poi una volta all'anno.

Ad ogni visita viene eseguita un'ecocardiografia, con un'analisi completa del sangue, compreso screening anticorpi HLA con valutazione DSA, valutazione virologica.

Viene eseguita una coronarografia per l'anno dell'anniversario di HTx, quindi una volta ogni 2 anni.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

566

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti sottoposti a trapianto di cuore sono stati inclusi in questa coorte.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Trapianto di cuore

Criteri di esclusione:

  • Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: fino a cinque anni dopo l'inclusione
mortalità per tutte le cause
fino a cinque anni dopo l'inclusione
Rigetto cellulare acuto (ACR)
Lasso di tempo: fino a cinque anni dopo l'inclusione
ACR, comprovato da biopsia
fino a cinque anni dopo l'inclusione
Rigetto mediato da anticorpi (AMR)
Lasso di tempo: fino a cinque anni dopo l'inclusione
AMR, comprovato dalla biopsia
fino a cinque anni dopo l'inclusione
Danno renale acuto (AKI)
Lasso di tempo: fino a cinque anni dopo l'inclusione
AKI, definito da un criterio KDIGO
fino a cinque anni dopo l'inclusione
Sepsi grave o shock settico
Lasso di tempo: fino a cinque anni dopo l'inclusione
Come definito dalla Surviving Sepsis Campaign
fino a cinque anni dopo l'inclusione
Vasculopatia cardiaca allotrapianto (CAV)
Lasso di tempo: fino a cinque anni dopo l'inclusione
CAV, definito ISHLT
fino a cinque anni dopo l'inclusione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lee S Nguyen

Investigatori

  • Direttore dello studio: Shaida Varnous, MD, AP-HP, Pitié Salpétrière, Paris, France

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2009

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

9 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 settembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CIC1421-18-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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