- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03393793
Registre des transplantations cardiaques du CHU Pitie-Salpêtrière (HEARTS)
Registre de Transplantation Cardiaque du CHU Pitié-Salpétrière
La transplantation cardiaque (HTx) est une procédure qui est entravée par plusieurs complications. Le registre HEARTS vise à permettre l'analyse des facteurs de risque de toutes les complications post-HTx. Il consiste en une collecte exhaustive des données au moment de l'inclusion, c'est-à-dire HTx, sachant que les patients ont fait l'objet d'une évaluation complète au préalable pour évaluer leur aptitude à être greffés.
Les complications post-HTx comprennent, mais sans s'y limiter : la mortalité toutes causes confondues, la RAM, l'ACR, le CAV, l'IRA, la septicémie, le cancer, les troubles psychologiques, les troubles métaboliques.
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
La transplantation cardiaque (HTx) est une procédure qui est entravée par plusieurs complications. Le registre HEARTS vise à permettre l'analyse des facteurs de risque de toutes les complications post-HTx. Il consiste en une collecte exhaustive des données au moment de l'inclusion, c'est-à-dire HTx, sachant que les patients ont fait l'objet d'une évaluation complète au préalable pour évaluer leur aptitude à être greffés.
Les complications post-HTx comprennent, mais sans s'y limiter : la mortalité toutes causes confondues, la RAM, l'ACR, le CAV, l'IRA, la septicémie, le cancer, les troubles psychologiques, les troubles métaboliques.
Pour ce faire, les patients sont systématiquement suivis plusieurs fois par an, dont la fréquence dépend de la proximité avec le HTx.
Une biopsie endomyocardique est réalisée 3 fois par mois du jour 15 au jour 65 après HTx, puis une fois tous les 20 jours jusqu'à quatre mois, puis tous les mois jusqu'à six mois, puis une fois tous les 45 jours jusqu'à l'année 1, et tous les 3 mois par la suite jusqu'à l'année 2. Ensuite, ils deviennent deux fois par an jusqu'en 5ème année, puis une fois par an.
Une échocardiographie est réalisée à chaque visite, avec une analyse sanguine complète, incluant dépistage des anticorps HLA avec évaluation DSA, évaluation virologique.
Une coronarographie est réalisée pour l'année anniversaire de l'HTx, puis une fois tous les 2 ans.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Transplantation cardiaque
Critère d'exclusion:
- Aucun
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Mortalité toutes causes confondues
Délai: jusqu'à cinq ans après l'inclusion
|
mortalité toutes causes confondues
|
jusqu'à cinq ans après l'inclusion
|
Rejet cellulaire aigu (ACR)
Délai: jusqu'à cinq ans après l'inclusion
|
ACR, prouvé par biopsie
|
jusqu'à cinq ans après l'inclusion
|
Rejet médié par les anticorps (AMR)
Délai: jusqu'à cinq ans après l'inclusion
|
RAM, prouvée par biopsie
|
jusqu'à cinq ans après l'inclusion
|
Insuffisance rénale aiguë (IRA)
Délai: jusqu'à cinq ans après l'inclusion
|
AKI, défini par un critère KDIGO
|
jusqu'à cinq ans après l'inclusion
|
Septicémie sévère ou choc septique
Délai: jusqu'à cinq ans après l'inclusion
|
Tel que défini par la campagne Surviving Sepsis
|
jusqu'à cinq ans après l'inclusion
|
Vasculopathie d'allogreffe cardiaque (CAV)
Délai: jusqu'à cinq ans après l'inclusion
|
CAV, défini ISHLT
|
jusqu'à cinq ans après l'inclusion
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Shaida Varnous, MD, AP-HP, Pitié Salpétrière, Paris, France
Publications et liens utiles
Publications générales
- Meng P, Nguyen LS, Jabbour F, Ogna A, Clair B, Orlikowski D, Annane D, Lofaso F, Fayssoil A. Accuracy of B-natriuretic peptide for the diagnosis of decompensated heart failure in muscular dystrophies patients with chronic respiratory failure. Neurol Int. 2018 Dec 20;10(4):7917. doi: 10.4081/ni.2018.7917. eCollection 2018 Dec 5.
- Nguyen LS, Coutance G, Salem JE, Ouldamar S, Lebreton G, Combes A, Amour J, Laali M, Leprince P, Varnous S. Effect of recipient gender and donor-specific antibodies on antibody-mediated rejection after heart transplantation. Am J Transplant. 2019 Apr;19(4):1160-1167. doi: 10.1111/ajt.15133. Epub 2018 Oct 29.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CIC1421-18-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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