Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Registre des transplantations cardiaques du CHU Pitie-Salpêtrière (HEARTS)

24 septembre 2019 mis à jour par: Lee S Nguyen

Registre de Transplantation Cardiaque du CHU Pitié-Salpétrière

La transplantation cardiaque (HTx) est une procédure qui est entravée par plusieurs complications. Le registre HEARTS vise à permettre l'analyse des facteurs de risque de toutes les complications post-HTx. Il consiste en une collecte exhaustive des données au moment de l'inclusion, c'est-à-dire HTx, sachant que les patients ont fait l'objet d'une évaluation complète au préalable pour évaluer leur aptitude à être greffés.

Les complications post-HTx comprennent, mais sans s'y limiter : la mortalité toutes causes confondues, la RAM, l'ACR, le CAV, l'IRA, la septicémie, le cancer, les troubles psychologiques, les troubles métaboliques.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La transplantation cardiaque (HTx) est une procédure qui est entravée par plusieurs complications. Le registre HEARTS vise à permettre l'analyse des facteurs de risque de toutes les complications post-HTx. Il consiste en une collecte exhaustive des données au moment de l'inclusion, c'est-à-dire HTx, sachant que les patients ont fait l'objet d'une évaluation complète au préalable pour évaluer leur aptitude à être greffés.

Les complications post-HTx comprennent, mais sans s'y limiter : la mortalité toutes causes confondues, la RAM, l'ACR, le CAV, l'IRA, la septicémie, le cancer, les troubles psychologiques, les troubles métaboliques.

Pour ce faire, les patients sont systématiquement suivis plusieurs fois par an, dont la fréquence dépend de la proximité avec le HTx.

Une biopsie endomyocardique est réalisée 3 fois par mois du jour 15 au jour 65 après HTx, puis une fois tous les 20 jours jusqu'à quatre mois, puis tous les mois jusqu'à six mois, puis une fois tous les 45 jours jusqu'à l'année 1, et tous les 3 mois par la suite jusqu'à l'année 2. Ensuite, ils deviennent deux fois par an jusqu'en 5ème année, puis une fois par an.

Une échocardiographie est réalisée à chaque visite, avec une analyse sanguine complète, incluant dépistage des anticorps HLA avec évaluation DSA, évaluation virologique.

Une coronarographie est réalisée pour l'année anniversaire de l'HTx, puis une fois tous les 2 ans.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

566

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tous les patients ayant subi une transplantation cardiaque ont été inclus dans cette cohorte.

La description

Critère d'intégration:

  • Transplantation cardiaque

Critère d'exclusion:

  • Aucun

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Rétrospective

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité toutes causes confondues
Délai: jusqu'à cinq ans après l'inclusion
mortalité toutes causes confondues
jusqu'à cinq ans après l'inclusion
Rejet cellulaire aigu (ACR)
Délai: jusqu'à cinq ans après l'inclusion
ACR, prouvé par biopsie
jusqu'à cinq ans après l'inclusion
Rejet médié par les anticorps (AMR)
Délai: jusqu'à cinq ans après l'inclusion
RAM, prouvée par biopsie
jusqu'à cinq ans après l'inclusion
Insuffisance rénale aiguë (IRA)
Délai: jusqu'à cinq ans après l'inclusion
AKI, défini par un critère KDIGO
jusqu'à cinq ans après l'inclusion
Septicémie sévère ou choc septique
Délai: jusqu'à cinq ans après l'inclusion
Tel que défini par la campagne Surviving Sepsis
jusqu'à cinq ans après l'inclusion
Vasculopathie d'allogreffe cardiaque (CAV)
Délai: jusqu'à cinq ans après l'inclusion
CAV, défini ISHLT
jusqu'à cinq ans après l'inclusion

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Shaida Varnous, MD, AP-HP, Pitié Salpétrière, Paris, France

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2009

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 janvier 2018

Première publication (Réel)

9 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 septembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 septembre 2019

Dernière vérification

1 septembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CIC1421-18-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Insuffisance cardiaque

3
S'abonner