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Registro de trasplante de corazón del Hospital Universitario PiTie-Salpetriere (HEARTS)

24 de septiembre de 2019 actualizado por: Lee S Nguyen

Registro de Trasplante de Corazón del Hospital Universitario Pitié-Salpétrière

El trasplante de corazón (TxC) es un procedimiento que se ve dificultado por diversas complicaciones. El registro HEARTS tiene como objetivo permitir el análisis de los factores de riesgo de todas las complicaciones post-TxC. Consiste en una recopilación exhaustiva de datos en el momento de la inclusión, es decir. HTx, sabiendo que los pacientes se sometieron previamente a una evaluación completa para evaluar su aptitud para ser trasplantados.

Las complicaciones posteriores al TxC incluyen, entre otras: mortalidad por todas las causas, AMR, ACR, CAV, AKI, sepsis, cáncer, trastornos psicológicos, trastornos metabólicos.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El trasplante de corazón (TxC) es un procedimiento que se ve dificultado por diversas complicaciones. El registro HEARTS tiene como objetivo permitir el análisis de los factores de riesgo de todas las complicaciones post-TxC. Consiste en una recopilación exhaustiva de datos en el momento de la inclusión, es decir. HTx, sabiendo que los pacientes se sometieron previamente a una evaluación completa para evaluar su aptitud para ser trasplantados.

Las complicaciones posteriores al TxC incluyen, entre otras: mortalidad por todas las causas, AMR, ACR, CAV, AKI, sepsis, cáncer, trastornos psicológicos, trastornos metabólicos.

Para ello, los pacientes son monitorizados de forma rutinaria varias veces al año, cuya frecuencia depende de la proximidad al TxC.

Se realiza una biopsia endomiocárdica 3 veces al mes desde el día 15 hasta el día 65 después del TxC, luego una vez cada 20 días hasta los cuatro meses, luego mensualmente hasta los seis meses, luego una vez cada 45 días hasta el año 1, y cada 3 meses a partir de entonces hasta el año 2. Posteriormente, se vuelven dos veces al año hasta el año 5, luego una vez al año.

Se realiza un ecocardiograma en cada visita, con un análisis de sangre completo, incluido el tamizaje de anticuerpos HLA con evaluación de DSA, evaluación virológica.

Se realiza una coronarografía para el año del aniversario de HTx, luego una vez cada 2 años.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

566

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Todos los pacientes que se sometieron a un trasplante de corazón se incluyeron en esta cohorte.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Trasplante de corazón

Criterio de exclusión:

  • Ninguno

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Retrospectivo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: hasta cinco años después de la inclusión
mortalidad por cualquier causa
hasta cinco años después de la inclusión
Rechazo celular agudo (ACR)
Periodo de tiempo: hasta cinco años después de la inclusión
ACR, comprobado por biopsia
hasta cinco años después de la inclusión
Rechazo mediado por anticuerpos (RAM)
Periodo de tiempo: hasta cinco años después de la inclusión
AMR, comprobado por biopsia
hasta cinco años después de la inclusión
Lesión renal aguda (LRA)
Periodo de tiempo: hasta cinco años después de la inclusión
AKI, definido por un criterio KDIGO
hasta cinco años después de la inclusión
Sepsis severa o shock séptico
Periodo de tiempo: hasta cinco años después de la inclusión
Según lo definido por la campaña Sobrevivir a la sepsis
hasta cinco años después de la inclusión
Vasculopatía de aloinjerto cardíaco (CAV)
Periodo de tiempo: hasta cinco años después de la inclusión
CAV, definido ISHLT
hasta cinco años después de la inclusión

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: Shaida Varnous, MD, AP-HP, Pitié Salpétrière, Paris, France

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2009

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de enero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

9 de enero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de septiembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de septiembre de 2019

Última verificación

1 de septiembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CIC1421-18-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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