- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03393793
Registro de trasplante de corazón del Hospital Universitario PiTie-Salpetriere (HEARTS)
Registro de Trasplante de Corazón del Hospital Universitario Pitié-Salpétrière
El trasplante de corazón (TxC) es un procedimiento que se ve dificultado por diversas complicaciones. El registro HEARTS tiene como objetivo permitir el análisis de los factores de riesgo de todas las complicaciones post-TxC. Consiste en una recopilación exhaustiva de datos en el momento de la inclusión, es decir. HTx, sabiendo que los pacientes se sometieron previamente a una evaluación completa para evaluar su aptitud para ser trasplantados.
Las complicaciones posteriores al TxC incluyen, entre otras: mortalidad por todas las causas, AMR, ACR, CAV, AKI, sepsis, cáncer, trastornos psicológicos, trastornos metabólicos.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
El trasplante de corazón (TxC) es un procedimiento que se ve dificultado por diversas complicaciones. El registro HEARTS tiene como objetivo permitir el análisis de los factores de riesgo de todas las complicaciones post-TxC. Consiste en una recopilación exhaustiva de datos en el momento de la inclusión, es decir. HTx, sabiendo que los pacientes se sometieron previamente a una evaluación completa para evaluar su aptitud para ser trasplantados.
Las complicaciones posteriores al TxC incluyen, entre otras: mortalidad por todas las causas, AMR, ACR, CAV, AKI, sepsis, cáncer, trastornos psicológicos, trastornos metabólicos.
Para ello, los pacientes son monitorizados de forma rutinaria varias veces al año, cuya frecuencia depende de la proximidad al TxC.
Se realiza una biopsia endomiocárdica 3 veces al mes desde el día 15 hasta el día 65 después del TxC, luego una vez cada 20 días hasta los cuatro meses, luego mensualmente hasta los seis meses, luego una vez cada 45 días hasta el año 1, y cada 3 meses a partir de entonces hasta el año 2. Posteriormente, se vuelven dos veces al año hasta el año 5, luego una vez al año.
Se realiza un ecocardiograma en cada visita, con un análisis de sangre completo, incluido el tamizaje de anticuerpos HLA con evaluación de DSA, evaluación virológica.
Se realiza una coronarografía para el año del aniversario de HTx, luego una vez cada 2 años.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Trasplante de corazón
Criterio de exclusión:
- Ninguno
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: hasta cinco años después de la inclusión
|
mortalidad por cualquier causa
|
hasta cinco años después de la inclusión
|
Rechazo celular agudo (ACR)
Periodo de tiempo: hasta cinco años después de la inclusión
|
ACR, comprobado por biopsia
|
hasta cinco años después de la inclusión
|
Rechazo mediado por anticuerpos (RAM)
Periodo de tiempo: hasta cinco años después de la inclusión
|
AMR, comprobado por biopsia
|
hasta cinco años después de la inclusión
|
Lesión renal aguda (LRA)
Periodo de tiempo: hasta cinco años después de la inclusión
|
AKI, definido por un criterio KDIGO
|
hasta cinco años después de la inclusión
|
Sepsis severa o shock séptico
Periodo de tiempo: hasta cinco años después de la inclusión
|
Según lo definido por la campaña Sobrevivir a la sepsis
|
hasta cinco años después de la inclusión
|
Vasculopatía de aloinjerto cardíaco (CAV)
Periodo de tiempo: hasta cinco años después de la inclusión
|
CAV, definido ISHLT
|
hasta cinco años después de la inclusión
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Shaida Varnous, MD, AP-HP, Pitié Salpétrière, Paris, France
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Meng P, Nguyen LS, Jabbour F, Ogna A, Clair B, Orlikowski D, Annane D, Lofaso F, Fayssoil A. Accuracy of B-natriuretic peptide for the diagnosis of decompensated heart failure in muscular dystrophies patients with chronic respiratory failure. Neurol Int. 2018 Dec 20;10(4):7917. doi: 10.4081/ni.2018.7917. eCollection 2018 Dec 5.
- Nguyen LS, Coutance G, Salem JE, Ouldamar S, Lebreton G, Combes A, Amour J, Laali M, Leprince P, Varnous S. Effect of recipient gender and donor-specific antibodies on antibody-mediated rejection after heart transplantation. Am J Transplant. 2019 Apr;19(4):1160-1167. doi: 10.1111/ajt.15133. Epub 2018 Oct 29.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CIC1421-18-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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