Registro de Transplante Cardíaco do PiTie-Salpetriere University Hospital (HEARTS)
Registro de Transplante Cardíaco do Hospital Universitário Pitié-Salpétrière
O transplante cardíaco (HTx) é um procedimento dificultado por diversas complicações. O registro HEARTS visa permitir a análise dos fatores de risco de todas as complicações pós-HTx. Consiste em uma coleta exaustiva de dados no momento da inclusão, ou seja, HTx, sabendo que os pacientes passaram por uma avaliação completa antes de avaliar sua aptidão para o transplante.
As complicações pós-HTx incluem, mas não estão limitadas a: mortalidade por todas as causas, AMR, ACR, CAV, AKI, sepse, câncer, distúrbios psicológicos, distúrbios metabólicos.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
O transplante cardíaco (HTx) é um procedimento dificultado por diversas complicações. O registro HEARTS visa permitir a análise dos fatores de risco de todas as complicações pós-HTx. Consiste em uma coleta exaustiva de dados no momento da inclusão, ou seja, HTx, sabendo que os pacientes passaram por uma avaliação completa antes de avaliar sua aptidão para o transplante.
As complicações pós-HTx incluem, mas não estão limitadas a: mortalidade por todas as causas, AMR, ACR, CAV, AKI, sepse, câncer, distúrbios psicológicos, distúrbios metabólicos.
Para tanto, os pacientes são rotineiramente monitorados várias vezes ao ano, cuja frequência depende da proximidade do HTx.
Uma biópsia endomiocárdica é realizada 3 vezes por mês, começando no dia 15 até o dia 65 após o HTx, depois uma vez a cada 20 dias até quatro meses, depois mensalmente até seis meses, depois uma vez a cada 45 dias até o ano 1 e, a partir daí, a cada 3 meses até o ano 2. Posteriormente, passam a ser duas vezes por ano até ao 5.º ano, depois uma vez por ano.
Uma ecocardiografia é realizada para cada visita, com uma análise de sangue completa, incluindo triagem de anticorpos HLA com avaliação DSA, avaliação virológica.
Uma coronariografia é realizada no ano de aniversário do HTx, depois uma vez a cada 2 anos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- transplante de coração
Critério de exclusão:
- Nenhum
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mortalidade por todas as causas
Prazo: até cinco anos após a inclusão
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mortalidade por todas as causas
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até cinco anos após a inclusão
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Rejeição celular aguda (ACR)
Prazo: até cinco anos após a inclusão
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ACR, comprovada por biópsia
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até cinco anos após a inclusão
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Rejeição mediada por anticorpos (AMR)
Prazo: até cinco anos após a inclusão
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AMR, comprovada por biópsia
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até cinco anos após a inclusão
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Lesão Renal Aguda (LRA)
Prazo: até cinco anos após a inclusão
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AKI, definido por um critério KDIGO
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até cinco anos após a inclusão
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Sepse grave ou choque séptico
Prazo: até cinco anos após a inclusão
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Conforme definido pela Surviving Sepsis Campaign
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até cinco anos após a inclusão
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Vasculopatia do aloenxerto cardíaco (CAV)
Prazo: até cinco anos após a inclusão
|
CAV, definido ISHLT
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até cinco anos após a inclusão
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Shaida Varnous, MD, AP-HP, Pitié Salpétrière, Paris, France
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Meng P, Nguyen LS, Jabbour F, Ogna A, Clair B, Orlikowski D, Annane D, Lofaso F, Fayssoil A. Accuracy of B-natriuretic peptide for the diagnosis of decompensated heart failure in muscular dystrophies patients with chronic respiratory failure. Neurol Int. 2018 Dec 20;10(4):7917. doi: 10.4081/ni.2018.7917. eCollection 2018 Dec 5.
- Nguyen LS, Coutance G, Salem JE, Ouldamar S, Lebreton G, Combes A, Amour J, Laali M, Leprince P, Varnous S. Effect of recipient gender and donor-specific antibodies on antibody-mediated rejection after heart transplantation. Am J Transplant. 2019 Apr;19(4):1160-1167. doi: 10.1111/ajt.15133. Epub 2018 Oct 29.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CIC1421-18-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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