Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rejestr transplantacji serca Szpitala Uniwersyteckiego piTie-Salpetriere (HEARTS)

24 września 2019 zaktualizowane przez: Lee S Nguyen

Rejestr transplantacji serca Szpitala Uniwersyteckiego Pitié-Salpétrière

Transplantacja serca (HTx) jest procedurą, którą utrudnia kilka powikłań. Rejestr HEARTS ma na celu umożliwienie analizy czynników ryzyka wszystkich powikłań po HTx. Polega na wyczerpującym gromadzeniu danych w momencie włączenia, tj. HTx, wiedząc, że pacjenci przeszli wcześniej pełną ocenę pod kątem predyspozycji do przeszczepu.

Powikłania po HTx obejmują między innymi: śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny, AMR, ACR, CAV, AKI, posocznicę, raka, zaburzenia psychiczne, zaburzenia metaboliczne.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Transplantacja serca (HTx) jest procedurą, którą utrudnia kilka powikłań. Rejestr HEARTS ma na celu umożliwienie analizy czynników ryzyka wszystkich powikłań po HTx. Polega na wyczerpującym gromadzeniu danych w momencie włączenia, tj. HTx, wiedząc, że pacjenci przeszli wcześniej pełną ocenę pod kątem predyspozycji do przeszczepu.

Powikłania po HTx obejmują między innymi: śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny, AMR, ACR, CAV, AKI, posocznicę, raka, zaburzenia psychiczne, zaburzenia metaboliczne.

W tym celu pacjenci są rutynowo monitorowani kilka razy w roku, a ich częstotliwość zależy od bliskości HTx.

Biopsję endomiokardialną wykonuje się 3 razy w miesiącu począwszy od 15 dnia do 65 dnia po HTx, następnie co 20 dni do 4 miesięcy, następnie co miesiąc do 6 miesięcy, następnie co 45 dni do 1 roku, a następnie co 3 miesiące do roku 2. Następnie stają się dwa razy w roku do 5 roku, potem raz w roku.

Na każdej wizycie wykonywane jest badanie echokardiograficzne z pełną analizą krwi, w tym badaniem przesiewowym przeciwciał HLA z oceną DSA, oceną wirusologiczną.

Koronarografię wykonuje się w rocznicę HTx, następnie raz na 2 lata.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

566

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do tej kohorty włączono wszystkich pacjentów, którzy przeszli przeszczep serca.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przeszczep serca

Kryteria wyłączenia:

  • Nic

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: do pięciu lat po włączeniu
śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
do pięciu lat po włączeniu
Ostre odrzucenie komórkowe (ACR)
Ramy czasowe: do pięciu lat po włączeniu
ACR, potwierdzone biopsją
do pięciu lat po włączeniu
Odrzucenie za pośrednictwem przeciwciał (AMR)
Ramy czasowe: do pięciu lat po włączeniu
AMR, potwierdzone biopsją
do pięciu lat po włączeniu
Ostre uszkodzenie nerek (AKI)
Ramy czasowe: do pięciu lat po włączeniu
AKI, zdefiniowane przez kryteria KDIGO
do pięciu lat po włączeniu
Ciężka sepsa lub wstrząs septyczny
Ramy czasowe: do pięciu lat po włączeniu
Zgodnie z definicją w Surviving Sepsis Campaign
do pięciu lat po włączeniu
Waskulopatia alloprzeszczepu serca (CAV)
Ramy czasowe: do pięciu lat po włączeniu
CAV, zdefiniowany ISHLT
do pięciu lat po włączeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lee S Nguyen

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Shaida Varnous, MD, AP-HP, Pitié Salpétrière, Paris, France

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CIC1421-18-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj