HARTTRANSPLANTATIE Griffie van het PiTie-Salpetriere Universitair Ziekenhuis (HEARTS)
Harttransplantatieregister van het Universitair Ziekenhuis Pitié-Salpétrière
Harttransplantatie (HTx) is een procedure die wordt belemmerd door verschillende complicaties. Het HEARTS-register heeft tot doel de analyse van risicofactoren van alle post-HTx-complicaties mogelijk te maken. Het bestaat uit een volledige gegevensverzameling op het moment van opname, d.w.z. HTx, wetende dat patiënten vooraf een volledige evaluatie hebben ondergaan om hun geschiktheid voor transplantatie te evalueren.
Post-HTx-complicaties omvatten, maar zijn niet beperkt tot: sterfte door alle oorzaken, AMR, ACR, CAV, AKI, sepsis, kanker, psychische stoornissen, stofwisselingsstoornissen.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Harttransplantatie (HTx) is een procedure die wordt belemmerd door verschillende complicaties. Het HEARTS-register heeft tot doel de analyse van risicofactoren van alle post-HTx-complicaties mogelijk te maken. Het bestaat uit een volledige gegevensverzameling op het moment van opname, d.w.z. HTx, wetende dat patiënten vooraf een volledige evaluatie hebben ondergaan om hun geschiktheid voor transplantatie te evalueren.
Post-HTx-complicaties omvatten, maar zijn niet beperkt tot: sterfte door alle oorzaken, AMR, ACR, CAV, AKI, sepsis, kanker, psychische stoornissen, stofwisselingsstoornissen.
Om dit te doen, worden patiënten meerdere keren per jaar routinematig gecontroleerd, waarvan de frequentie afhangt van de nabijheid van de HTx.
Een endomyocardiale biopsie wordt 3 keer per maand uitgevoerd vanaf dag 15 tot dag 65 na HTx, daarna elke 20 dagen tot vier maanden, daarna maandelijks tot zes maanden, daarna elke 45 dagen tot jaar 1 en daarna elke 3 maanden tot jaar 2. Daarna worden ze twee keer per jaar tot jaar 5, daarna één keer per jaar.
Bij elk bezoek wordt een echocardiografie uitgevoerd, met een volledige bloedanalyse, inclusief screening op HLA-antilichamen met DSA-evaluatie, virologische evaluatie.
Voor het jubileumjaar van HTx wordt een coronarografie uitgevoerd, daarna eens in de 2 jaar.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Hart transplantatie
Uitsluitingscriteria:
- Geen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: tot vijf jaar na opname
|
sterfte door alle oorzaken
|
tot vijf jaar na opname
|
|
Acute cellulaire afstoting (ACR)
Tijdsspanne: tot vijf jaar na opname
|
ACR, biopsie bewezen
|
tot vijf jaar na opname
|
|
Antilichaam-gemedieerde afstoting (AMR)
Tijdsspanne: tot vijf jaar na opname
|
AMR, door biopsie bewezen
|
tot vijf jaar na opname
|
|
Acuut nierletsel (AKI)
Tijdsspanne: tot vijf jaar na opname
|
AKI, gedefinieerd door KDIGO-criteria
|
tot vijf jaar na opname
|
|
Ernstige sepsis of septische shock
Tijdsspanne: tot vijf jaar na opname
|
Zoals gedefinieerd door Surviving Sepsis Campaign
|
tot vijf jaar na opname
|
|
Cardiale allogene vasculopathie (CAV)
Tijdsspanne: tot vijf jaar na opname
|
CAV, gedefinieerd als ISHLT
|
tot vijf jaar na opname
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Shaida Varnous, MD, AP-HP, Pitié Salpétrière, Paris, France
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Meng P, Nguyen LS, Jabbour F, Ogna A, Clair B, Orlikowski D, Annane D, Lofaso F, Fayssoil A. Accuracy of B-natriuretic peptide for the diagnosis of decompensated heart failure in muscular dystrophies patients with chronic respiratory failure. Neurol Int. 2018 Dec 20;10(4):7917. doi: 10.4081/ni.2018.7917. eCollection 2018 Dec 5.
- Nguyen LS, Coutance G, Salem JE, Ouldamar S, Lebreton G, Combes A, Amour J, Laali M, Leprince P, Varnous S. Effect of recipient gender and donor-specific antibodies on antibody-mediated rejection after heart transplantation. Am J Transplant. 2019 Apr;19(4):1160-1167. doi: 10.1111/ajt.15133. Epub 2018 Oct 29.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CIC1421-18-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .