Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hjärttransplantationsregistret vid universitetssjukhuset piTie-Salpetriere (HEARTS)

24 september 2019 uppdaterad av: Lee S Nguyen

Hjärttransplantationsregistret vid Pitié-Salpétrières universitetssjukhus

Hjärttransplantation (HTx) är ett ingrepp som hindras av flera komplikationer. HEART-registret syftar till att möjliggöra analys av riskfaktorer för alla post-HTx-komplikationer. Den består i en uttömmande datainsamling vid införandetillfället, dvs. HTx, att veta att patienter genomgick en fullvärdig utvärdering i förväg för att utvärdera deras förmåga att bli transplanterad.

Post-HTx-komplikationer inkluderar men är inte begränsade till: dödlighet av alla orsaker, AMR, ACR, CAV, AKI, sepsis, cancer, psykologiska störningar, metabola störningar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Hjärttransplantation (HTx) är ett ingrepp som hindras av flera komplikationer. HEART-registret syftar till att möjliggöra analys av riskfaktorer för alla post-HTx-komplikationer. Den består i en uttömmande datainsamling vid införandetillfället, dvs. HTx, att veta att patienter genomgick en fullvärdig utvärdering i förväg för att utvärdera deras förmåga att bli transplanterad.

Post-HTx-komplikationer inkluderar men är inte begränsade till: dödlighet av alla orsaker, AMR, ACR, CAV, AKI, sepsis, cancer, psykologiska störningar, metabola störningar.

För att göra detta övervakas patienter rutinmässigt flera gånger per år, vars frekvens beror på närheten till HTx.

En endomyokardiell biopsi utförs 3 gånger i månaden med start dag 15 till dag 65 efter HTx, sedan en gång var 20:e dag till fyra månader, sedan en gång i månaden till sex månader, sedan en gång var 45:e dag fram till år 1 och var tredje månad därefter till år 2. Efteråt blir de två gånger per år fram till årskurs 5, sedan en gång per år.

En ekokardiografi utförs för varje besök, med en fullständig blodanalys, inklusive HLA-antikroppsscreening med DSA-utvärdering, virologisk utvärdering.

En koronarografi utförs för jubileumsåret för HTx, därefter en gång vartannat år.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

566

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla patienter som genomgick hjärttransplantation inkluderades i denna kohort.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Hjärttransplantation

Exklusions kriterier:

  • Ingen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Retrospektiv

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dödlighet av alla orsaker
Tidsram: upp till fem år efter införandet
dödlighet av alla orsaker
upp till fem år efter införandet
Akut cellulär avstötning (ACR)
Tidsram: upp till fem år efter införandet
ACR, biopsibeprövad
upp till fem år efter införandet
Antikroppsmedierad avstötning (AMR)
Tidsram: upp till fem år efter införandet
AMR, biopsibeprövad
upp till fem år efter införandet
Akut njurskada (AKI)
Tidsram: upp till fem år efter införandet
AKI, definierad av ett KDIGO-kriterie
upp till fem år efter införandet
Svår sepsis eller septisk chock
Tidsram: upp till fem år efter införandet
Enligt definitionen av Surviving Sepsis Campaign
upp till fem år efter införandet
Cardiac allograft vaskulopati (CAV)
Tidsram: upp till fem år efter införandet
CAV, definierad ISHLT
upp till fem år efter införandet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Lee S Nguyen

Utredare

  • Studierektor: Shaida Varnous, MD, AP-HP, Pitié Salpétrière, Paris, France

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2015

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 januari 2018

Första postat (Faktisk)

9 januari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 september 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 september 2019

Senast verifierad

1 september 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CIC1421-18-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärtsvikt

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera