Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Registr transplantací srdce Univerzitní nemocnice piTie-Salpetriere (HEARTS)

24. září 2019 aktualizováno: Lee S Nguyen

Registr transplantací srdce Univerzitní nemocnice Pitié-Salpétrière

Transplantace srdce (HTx) je zákrok, kterému brání několik komplikací. Registr HEARTS si klade za cíl umožnit analýzu rizikových faktorů všech post-HTx komplikací. Spočívá v vyčerpávajícím sběru dat v okamžiku zařazení, tzn. HTx s vědomím, že pacienti předtím podstoupili plnohodnotné hodnocení, aby se zhodnotila jejich způsobilost k transplantaci.

Mezi komplikace po HTx patří mimo jiné: mortalita ze všech příčin, AMR, ACR, CAV, AKI, sepse, rakovina, psychické poruchy, metabolické poruchy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Transplantace srdce (HTx) je zákrok, kterému brání několik komplikací. Registr HEARTS si klade za cíl umožnit analýzu rizikových faktorů všech post-HTx komplikací. Spočívá v vyčerpávajícím sběru dat v okamžiku zařazení, tzn. HTx s vědomím, že pacienti předtím podstoupili plnohodnotné hodnocení, aby se zhodnotila jejich způsobilost k transplantaci.

Mezi komplikace po HTx patří mimo jiné: mortalita ze všech příčin, AMR, ACR, CAV, AKI, sepse, rakovina, psychické poruchy, metabolické poruchy.

Za tímto účelem jsou pacienti rutinně sledováni několikrát ročně, přičemž frekvence závisí na blízkosti HTx.

Endomyokardiální biopsie se provádí 3krát za měsíc počínaje 15. dnem až 65. dnem po HTx, poté jednou za 20 dní do čtyř měsíců, poté měsíčně do šesti měsíců, poté jednou za 45 dní do roku 1 a poté každé 3 měsíce do roku 2. Poté se stávají dvakrát ročně do 5. roku, poté jednou ročně.

Při každé návštěvě se provádí echokardiografie s kompletní analýzou krve, včetně screeningu HLA protilátek s hodnocením DSA, virologického hodnocení.

Koronarografie se provádí k jubilejnímu roku HTx, poté jednou za 2 roky.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

566

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Do této kohorty byli zahrnuti všichni pacienti, kteří podstoupili transplantaci srdce.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Transplantace srdce

Kritéria vyloučení:

  • Žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: až pět let po zařazení
úmrtnost ze všech příčin
až pět let po zařazení
Akutní buněčné odmítnutí (ACR)
Časové okno: až pět let po zařazení
ACR, prokázáno biopsií
až pět let po zařazení
Odmítnutí zprostředkované protilátkou (AMR)
Časové okno: až pět let po zařazení
AMR, prokázané biopsií
až pět let po zařazení
Akutní poškození ledvin (AKI)
Časové okno: až pět let po zařazení
AKI, definované kritérii KDIGO
až pět let po zařazení
Těžká sepse nebo septický šok
Časové okno: až pět let po zařazení
Jak je definováno kampaní Surviving Sepsis Campaign
až pět let po zařazení
Vaskulopatie srdečního aloštěpu (CAV)
Časové okno: až pět let po zařazení
CAV, definované ISHLT
až pět let po zařazení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lee S Nguyen

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Shaida Varnous, MD, AP-HP, Pitié Salpétrière, Paris, France

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2015

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

9. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. září 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CIC1421-18-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit