Клинические исследование Сердечная недостаточность, Сердечная смерть, Сердечная аллотрансплантатная васкулопатия, Острое отторжение клеточного трансплантата, Нарушение трансплантации сердца, Иммунная толерантность - Реестр клинических исследований

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Трансплантация сердца (HTx) — это процедура, которой препятствуют несколько осложнений. Реестр HEARTS предназначен для анализа факторов риска всех осложнений после HTx. Он заключается в исчерпывающем сборе данных в момент включения, т.е. HTx, зная, что пациенты заранее прошли полное обследование, чтобы оценить их способность к трансплантации.

Осложнения после HTx включают, но не ограничиваются: смертность от всех причин, AMR, ACR, CAV, AKI, сепсис, рак, психологические расстройства, метаболические нарушения.

Для этого пациенты регулярно обследуются несколько раз в год, частота которых зависит от близости к ТТ.

Эндомиокардиальную биопсию выполняют 3 раза в месяц, начиная с 15-го дня до 65-го дня после ТТХ, затем один раз в 20 дней до четырех месяцев, затем ежемесячно до шести месяцев, затем один раз в 45 дней до 1 года и затем каждые 3 месяца до года. 2. После этого они становятся два раза в год до 5-го года, затем один раз в год.

При каждом посещении проводится эхокардиография, общий анализ крови, в том числе скрининг на HLA-антитела с определением DSA, вирусологическим исследованием.

Коронарографию проводят на юбилейный год ТС, затем 1 раз в 2 года.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

566

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Ребенок
Взрослый
Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

В эту группу вошли все пациенты, перенесшие трансплантацию сердца.

Описание

Критерии включения:

Трансплантация сердца

Критерий исключения:

Никто

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Наблюдательные модели: Когорта
Временные перспективы: Ретроспектива

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Смертность от всех причин Временное ограничение: до пяти лет после включения	смертность от всех причин	до пяти лет после включения
Острое клеточное отторжение (ACR) Временное ограничение: до пяти лет после включения	ACR, подтвержденный биопсией	до пяти лет после включения
Отторжение, опосредованное антителами (AMR) Временное ограничение: до пяти лет после включения	УПП, подтвержденный биопсией	до пяти лет после включения
Острое повреждение почек (ОПП) Временное ограничение: до пяти лет после включения	ОПП, определяемый критериями KDIGO	до пяти лет после включения
Тяжелый сепсис или септический шок Временное ограничение: до пяти лет после включения	Как определено кампанией Surviving Sepsis	до пяти лет после включения
Васкулопатия сердечного аллотрансплантата (CAV) Временное ограничение: до пяти лет после включения	CAV, определенный ISHLT	до пяти лет после включения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Lee S Nguyen

Следователи

Директор по исследованиям: Shaida Varnous, MD, AP-HP, Pitié Salpétrière, Paris, France

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 января 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 января 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 сентября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 сентября 2019 г.

Последняя проверка

1 сентября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Трансплантация сердца

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

CIC1421-18-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Регистр трансплантаций сердца Университетской больницы Питье-Сальпетриер (HEARTS)

Реестр трансплантаций сердца университетской больницы Питье-Сальпетриер