頭頸部がん患者における急性皮膚炎の予防のための StrataXRT と標準的な臨床診療の比較

臨床的意義と現在の証拠:

放射線皮膚炎は、上咽頭がんの化学放射線療法を受けている患者によく発生します。 50～60％がグレード2以上の皮膚炎を発症します。 これは、重大な罹患率、美的外観の低下、生活の質の低下、および治療の遅れを引き起こす可能性があります。 現在の文献では、放射線皮膚炎の予防において、ある薬剤を別の薬剤よりも使用することを決定的に支持しているわけではありません。 臨床現場で使用される薬剤の選択は非常に多様であり、水性薬剤は最も一般的なものの 1 つです。

具体的な目的:

この研究の目的は、上咽頭癌の化学放射線療法を受けている患者におけるグレード 2 以上の急性皮膚炎の予防において、シリコーンベースのゲルである治験製品 (StrataXRT) が標準的な臨床実践よりも優れているかどうかを評価することです。

トライアルデザイン:

この研究は、2つの施設で前向き二重盲検ランダム化対照試験を使用して実施されます。 各腕には、同時化学療法とともに総線量 70 グレイ (Gy) の標準放射線が照射されます。 主な目的は、皮膚炎の予防を比較することであり、有害事象共通用語基準 (CTCAE) バージョン 4.03 スケールに従ったグレード 2 以上の皮膚炎が発生した場合に主要評価項目に到達します。 第二の目的は、皮膚炎の発症までの時間、皮膚炎の完全回復までの時間、および痛みの程度の評価です。 患者の皮膚の評価は、ベースライン、治療中は毎週、治療の1週間後に行われ、その後は皮膚がベースラインまで回復しない限り、追跡調査の終了となる治療後6週間まで毎週行われます。 安全性のエンドポイントは、グレード 4 の皮膚炎が発生したときに到達します。

仮説と統計:

研究者らは、StrataXRT によりグレード 2 以上の皮膚炎の発生率が 30% 減少することを実証することを目指しています。 研究者らは、有意水準 0.05 の両側検定を使用して検出力 80% で差異を検出し、合計 100 ～ 150 人の患者を募集することを想定しています。 研究期間は8年と推定されています。