StrataXRT vs standard klinisk praxis för förebyggande av akut dermatit hos patienter med huvud- och nackcancer

Klinisk betydelse och aktuella bevis:

Strålningsdermatit förekommer vanligen hos patienter som får kemoradiation för nasofaryngeal cancer; 50 till 60 % utvecklar grad 2 eller högre dermatit. Detta kan resultera i betydande sjuklighet, minskat estetiskt utseende, minskad livskvalitet och förseningar i behandlingen. Aktuell litteratur ger inte slutgiltigt stöd för användningen av ett medel framför ett annat för att förebygga strålningsdermatit. Valet av medel som används i klinisk praxis är mycket varierande, med vattenhaltiga medel som ett av de vanligaste.

Specifika mål:

Syftet med denna studie är att utvärdera om prövningsprodukten (StrataXRT), en silikonbaserad gel, är överlägsen klinisk praxis för förebyggande av grad 2 eller högre akut dermatit hos patienter som får kemoradiation för nasofaryngealt karcinom.

Testdesign:

Studien kommer att genomföras med hjälp av en prospektiv, dubbelblind randomiserad kontrollstudie på 2 institutioner. Varje arm kommer att få standardstrålning till en total dos av 70 Gray (Gy) med samtidig kemoterapi. Det primära målet är att jämföra förebyggandet av dermatit och det primära effektmåttet uppnås när grad 2 eller högre dermatit enligt Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.03-skalan inträffar. Sekundära mål kommer att vara utvärdering av tiden fram till uppkomsten av dermatit, tiden för fullständig återhämtning från dermatit och graden av smärta. Bedömning av patientens hud kommer att göras vid baslinjen, en gång i veckan under behandlingen, 1 vecka efter behandlingen och om inte huden har återställts till baslinjen sedan varje vecka fram till 6 veckor efter behandlingen, vilket kommer att markera slutet på uppföljningen. Säkerhetsslutpunkten uppnås när grad 4 dermatit inträffar.

Hypotes och statistik:

Utredarna strävar efter att visa en 30 % minskning av incidensen av grad 2 eller högre dermatit med StrataXRT. Genom att använda ett 2-sidigt test på signifikansnivå 0,05 för att upptäcka skillnaden med en styrka på 80 %, förutser utredarna en rekrytering av totalt 100-150 patienter. Studietiden beräknas vara 2 år.