StrataXRT versus standaard klinische praktijk voor de preventie van acute dermatitis bij patiënten met hoofd-halskanker

Klinische betekenis en actueel bewijs:

Stralingsdermatitis komt vaak voor bij patiënten die chemoradiatie krijgen voor nasofaryngeale kanker; 50 tot 60% ontwikkelt dermatitis graad 2 of hoger. Dit kan resulteren in aanzienlijke morbiditeit, een verminderd esthetisch uiterlijk, een afname van de kwaliteit van leven en vertragingen in de behandeling. De huidige literatuur ondersteunt niet op overtuigende wijze het gebruik van het ene middel boven het andere voor de preventie van stralingsdermatitis. De keuze van middelen die in de klinische praktijk worden gebruikt, is zeer variabel, waarbij waterige middelen een van de meest voorkomende zijn.

Specifieke doelstellingen:

Het doel van deze studie is om te evalueren of het onderzoeksproduct (StrataXRT), een gel op siliconenbasis, superieur is aan de standaard klinische praktijk bij de preventie van acute dermatitis graad 2 of hoger bij patiënten die chemoradiatie krijgen voor nasofarynxcarcinoom.

Proefontwerp:

Het onderzoek zal worden uitgevoerd met behulp van een prospectieve, dubbelblinde, gerandomiseerde controlestudie in twee instellingen. Elke arm krijgt standaardstraling tot een totale dosis van 70 Gray (Gy) met gelijktijdige chemotherapie. Het primaire doel is het vergelijken van de preventie van dermatitis en het primaire eindpunt wordt bereikt wanneer dermatitis van graad 2 of hoger volgens de schaal van Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), versie 4.03, optreedt. Secundaire doelstellingen zijn de evaluatie van de tijd tot het ontstaan ​​van dermatitis, de tijd tot volledig herstel van dermatitis en de mate van pijn. Beoordeling van de huid van de patiënt zal plaatsvinden bij aanvang van de behandeling, wekelijks tijdens de behandeling, 1 week na de behandeling en, tenzij de huid zich heeft hersteld naar de uitgangswaarde, vervolgens elke week tot 6 weken na de behandeling, wat het einde van de follow-up markeert. Het veiligheidseindpunt wordt bereikt wanneer graad 4 dermatitis optreedt.

Hypothese en statistieken:

De onderzoekers streven ernaar om met StrataXRT een vermindering van 30% aan te tonen in de incidentie van dermatitis graad 2 of hoger. Met behulp van een tweezijdige test op significantieniveau 0,05 om het verschil met een power van 80% te detecteren, voorzien de onderzoekers een rekrutering van in totaal 100-150 patiënten. De studieduur wordt geschat op 8 jaar.