Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

StrataXRT vs standardní klinická praxe pro prevenci akutní dermatitidy u pacientů s rakovinou hlavy a krku

8. prosince 2024 aktualizováno: National University Hospital, Singapore

StrataXRT vs standardní klinická praxe pro prevenci akutní dermatitidy u pacientů podstupujících souběžnou chemoradiaci pro rakovinu hlavy a krku

Klinický význam a současné důkazy:

Radiační dermatitida se běžně vyskytuje u pacientů léčených chemoradiací pro rakovinu nosohltanu; U 50 až 60 % se vyvine dermatitida 2. nebo vyššího stupně. To může mít za následek významnou morbiditu, snížený estetický vzhled, snížení kvality života a zpoždění v léčbě. Současná literatura přesvědčivě nepodporuje použití jednoho činidla před druhým pro prevenci radiační dermatitidy. Výběr činidel používaných v klinické praxi je velmi variabilní, přičemž vodná činidla jsou jednou z nejběžnějších.

Konkrétní cíle:

Cílem této studie je zhodnotit, zda je hodnocený produkt (StrataXRT), gel na bázi silikonu, lepší než standardní klinická praxe v prevenci akutní dermatitidy 2. nebo vyššího stupně u pacientů léčených chemoradiací pro karcinom nosohltanu.

Zkušební design:

Studie bude provedena pomocí prospektivní, dvojitě zaslepené randomizované kontrolní studie ve 2 institucích. Každé rameno dostane standardní záření v celkové dávce 70 Gray (Gy) se současnou chemoterapií. Primárním cílem je porovnat prevenci dermatitidy a primárního cílového ukazatele je dosaženo při výskytu dermatitidy 2. nebo vyššího stupně podle škály Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 4.03. Sekundárními cíli bude hodnocení doby do nástupu dermatitidy, doby do úplného zotavení z dermatitidy a stupně bolesti. Hodnocení kůže pacienta bude prováděno na začátku léčby, týdně během léčby, 1 týden po léčbě a pokud se kůže nezměnila na výchozí hodnotu, pak každý týden až do 6 týdnů po léčbě, což bude znamenat konec sledování. Bezpečnostní koncový bod je dosažen, když se objeví dermatitida 4. stupně.

Hypotéza a statistika:

Výzkumníci se snaží prokázat 30% snížení výskytu dermatitidy 2. nebo vyššího stupně pomocí StrataXRT. Za použití 2-stranného testu na hladině významnosti 0,05 pro detekci rozdílu s mocninou 80 % vyšetřovatelé předpokládají nábor celkem 100-150 pacientů. Délka studia se odhaduje na 2 roky.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Klinický význam a současné důkazy:

Radiační dermatitida se běžně vyskytuje u pacientů léčených chemoradiací pro rakovinu nosohltanu; U 50 až 60 % se vyvine dermatitida 2. nebo vyššího stupně. To může mít za následek významnou morbiditu, snížený estetický vzhled, snížení kvality života a zpoždění v léčbě. Současná literatura přesvědčivě nepodporuje použití jednoho činidla před druhým pro prevenci radiační dermatitidy. Výběr činidel používaných v klinické praxi je velmi variabilní, přičemž vodná činidla jsou jednou z nejběžnějších.

Konkrétní cíle:

Cílem této studie je zhodnotit, zda je hodnocený produkt (StrataXRT), gel na bázi silikonu, lepší než standardní klinická praxe v prevenci akutní dermatitidy 2. nebo vyššího stupně u pacientů léčených chemoradiací pro karcinom nosohltanu.

Zkušební design:

Studie bude provedena pomocí prospektivní, dvojitě zaslepené randomizované kontrolní studie ve 2 institucích. Každé rameno dostane standardní záření v celkové dávce 70 Gray (Gy) se současnou chemoterapií. Primárním cílem je porovnat prevenci dermatitidy a primárního cílového ukazatele je dosaženo při výskytu dermatitidy 2. nebo vyššího stupně podle škály Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 4.03. Sekundárními cíli bude hodnocení doby do nástupu dermatitidy, doby do úplného zotavení z dermatitidy a stupně bolesti. Hodnocení pacientovy kůže se bude provádět na začátku léčby, jednou týdně během léčby, 1 týden po léčbě a pokud se kůže neupraví na výchozí hodnotu, pak každý týden až do 6 týdnů po léčbě, což bude znamenat konec sledování. Bezpečnostní koncový bod je dosažen, když se objeví dermatitida 4. stupně.

Hypotéza a statistika:

Výzkumníci se snaží prokázat 30% snížení výskytu dermatitidy 2. nebo vyššího stupně pomocí StrataXRT. Za použití 2-stranného testu na hladině významnosti 0,05 k detekci rozdílu se silou 80 % vyšetřovatelé předpokládají nábor celkem 100-150 pacientů. Délka studia se odhaduje na 8 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • Nábor
        • National University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientů ve věku 21 let nebo starších
  • k dispozici histologická diagnostika karcinomu hlavy a krku
  • pacientů, kteří mají být léčeni souběžnou chemoradiací
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 až 3
  • žádná známá alergie na StrataXRT nebo silikon
  • schopni dát písemný informovaný souhlas nebo si nechat dát písemný souhlas jejich jménem

Kritéria vyloučení:

  • pacienti, kteří si nemohou kožní přípravek aplikovat nebo si ho nechat aplikovat
  • pacienti s komorbiditami a/nebo užívající léky, které mohou změnit reakci kůže, např. porucha pojivové tkáně
  • pacientů s existujícími vyrážkami nebo ranami v radiačním poli na začátku studie
  • pacientů užívajících současně cetuximab během radioterapie
  • předchozí radioterapie v oblasti hlavy a krku
  • pacientky, které jsou těhotné nebo kojí
  • nemohou dát písemný informovaný souhlas nebo nemohou dát písemný souhlas jejich jménem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: standardní klinická praxe (kontrola)
vodný krém běžně předepisovaný radiačními onkology
Aktivní komparátor: StrataXRT (zásah)
gel na bázi silikonu pro radiační dermatitidu
Přístroj: StrataXRT
randomizovaný pacient zařazený do této skupiny dostane StrataXRT k aplikaci během léčby a 4 týdny po ukončení léčby.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
akutní radiační dermatitida 2. stupně
Časové okno: 10 týdnů
když se u pacienta rozvine akutní radiační dermatitida 2. stupně podle hodnocení podle Common Terminology Criteria for Adverse Event (CTCAE) verze 4.03 se stupněm 1 nejmírnější, Stupeň 1: slabý erytém nebo suchá deskvamace Stupeň 2: střední až ostrý erytém; nerovnoměrná vlhká deskvamace; střední edém Stupeň 3: vlhká deskvamace jiná než kožní záhyby a záhyby; krvácení vyvolané menším traumatem nebo oděrem Stupeň 4: kožní nekróza nebo ulcerace dermis v plné tloušťce; spontánní krvácení z postiženého místa Stupeň 5: smrt
10 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
dokončení plánovaného hodnocení po léčbě 6 týdnů po radioterapii
Časové okno: 12 týdnů
když pacient dokončil plánované vyšetření po radioterapii
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National University Hospital, Singapore

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David Chia, National University Hospital, Singapore

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. listopadu 2018

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

9. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2016/01084

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na StrataXRT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit