StrataXRT 与预防头颈癌患者急性皮炎的标准临床实践

临床意义和现有证据：

放射性皮炎常见于接受放化疗的鼻咽癌患者； 50% 到 60% 会发展为 2 级或更高级别的皮炎。 这可能导致严重的发病率、外观美感下降、生活质量下降和治疗延误。 目前的文献并未最终支持使用一种药物优于另一种药物来预防放射性皮炎。 临床实践中使用的药物选择差异很大，水性药物是最常见的药物之一。

具体目标：

本研究的目的是评估研究产品 (StrataXRT)，一种硅基凝胶，在预防接受放化疗的鼻咽癌患者的 2 级或更高级别急性皮炎方面是否优于标准临床实践。

试验设计：

该研究将在 2 个机构中使用前瞻性双盲随机对照试验进行。 每只手臂将接受标准放射治疗，总剂量为 70 戈瑞 (Gy)，同时进行化疗。 主要目的是比较皮炎的预防，以及根据不良事件通用术语标准 (CTCAE) 4.03 版量表出现 2 级或更高级别皮炎时达到主要终点。 次要目标是评估皮炎发作的时间、皮炎完全康复的时间和疼痛程度。 将在基线、治疗期间每周、治疗后 1 周对患者的皮肤进行评估，除非皮肤已经恢复到基线，否则每周进行一次，直到治疗后 6 周，这将标志着随访结束。 当发生 4 级皮炎时达到安全终点。

假设和统计：

研究人员的目标是证明使用 StrataXRT 可将 2 级或更高级别皮炎的发生率降低 30%。 使用显着性水平 0.05 的双侧检验以 80% 的功效检测差异，研究人员设想总共招募 100-150 名患者。 研究持续时间估计为2年。