Сравнение StrataXRT со стандартной клинической практикой для профилактики острого дерматита у пациентов с раком головы и шеи

Клиническое значение и текущие доказательства:

Лучевой дерматит обычно возникает у пациентов, получающих химиолучевую терапию по поводу рака носоглотки; У 50–60% развивается дерматит 2 степени или выше. Это может привести к значительной заболеваемости, снижению эстетического вида, снижению качества жизни и задержкам в лечении. Текущая литература не дает убедительных аргументов в пользу использования одного агента вместо другого для профилактики радиационного дерматита. Выбор агентов, используемых в клинической практике, сильно варьируется, водные агенты являются одними из самых распространенных.

Конкретные цели:

Целью данного исследования является оценка того, превосходит ли исследуемый продукт (StrataXRT), гель на основе силикона, стандартную клиническую практику в профилактике острого дерматита 2 степени или выше у пациентов, получающих химиолучевую терапию по поводу карциномы носоглотки.

Пробный дизайн:

Исследование будет проводиться с использованием проспективного двойного слепого рандомизированного контрольного исследования в 2 учреждениях. Каждая рука получит стандартное облучение в общей дозе 70 Грей (Гр) с одновременной химиотерапией. Основная цель состоит в том, чтобы сравнить профилактику дерматита, и первичная конечная точка достигается, когда возникает дерматит степени 2 или выше в соответствии со шкалой Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) версии 4.03. Второстепенными целями будут оценка времени до начала дерматита, времени до полного выздоровления от дерматита и степени боли. Оценка состояния кожи пациента будет проводиться на исходном уровне, еженедельно во время лечения, через 1 неделю после лечения и, если состояние кожи не восстановится до исходного уровня, то каждую неделю вплоть до 6 недель после лечения, что будет означать окончание последующего наблюдения. Конечная точка безопасности достигается при развитии дерматита 4 степени.

Гипотеза и статистика:

Исследователи стремятся продемонстрировать 30-процентное снижение заболеваемости дерматитом 2 степени или выше при использовании StrataXRT. Используя двусторонний тест на уровне значимости 0,05 для выявления различий с мощностью 80%, исследователи предполагают набор в общей сложности 100-150 пациентов. Срок обучения оценивается в 2 года.