StrataXRT vs pratique clinique standard pour la prévention de la dermatite aiguë chez les patients atteints de cancers de la tête et du cou
StrataXRT par rapport à la pratique clinique standard pour la prévention de la dermatite aiguë chez les patients recevant une chimioradiothérapie concomitante pour les cancers de la tête et du cou
Signification clinique et preuves actuelles :
La dermatite radique survient fréquemment chez les patients recevant une chimioradiothérapie pour un cancer du nasopharynx ; 50 à 60 % développent une dermatite de grade 2 ou plus. Cela peut entraîner une morbidité importante, une apparence esthétique réduite, une diminution de la qualité de vie et des retards de traitement. La littérature actuelle ne soutient pas de manière concluante l'utilisation d'un agent plutôt qu'un autre pour la prévention de la radiodermite. Le choix des agents utilisés en pratique clinique est très variable, les agents aqueux étant l'un des plus courants.
Objectifs spécifiques :
Le but de cette étude est d'évaluer si le produit expérimental (StrataXRT), un gel à base de silicone, est supérieur à la pratique clinique standard dans la prévention de la dermatite aiguë de grade 2 ou plus chez les patients recevant une chimioradiothérapie pour un carcinome du nasopharynx.
Conception d'essai :
L'étude sera menée à l'aide d'un essai contrôlé randomisé prospectif en double aveugle dans 2 établissements. Chaque bras recevra une radiothérapie standard jusqu'à une dose totale de 70 Gray (Gy) avec une chimiothérapie concomitante. L'objectif principal est de comparer la prévention de la dermatite et le critère d'évaluation principal est atteint lorsqu'une dermatite de grade 2 ou plus survient selon l'échelle CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) version 4.03. Les objectifs secondaires seront l'évaluation du délai d'apparition de la dermatite, du délai de récupération complète de la dermatite et du degré de douleur. L'évaluation de la peau du patient sera effectuée au départ, chaque semaine pendant le traitement, 1 semaine après le traitement et à moins que la peau ne soit revenue au départ, puis chaque semaine jusqu'à 6 semaines après le traitement, ce qui marquera la fin du suivi. Le critère d'innocuité est atteint lorsqu'une dermatite de grade 4 survient.
Hypothèse et statistiques :
Les chercheurs visent à démontrer une réduction de 30 % de l'incidence des dermatites de grade 2 ou plus avec StrataXRT. En utilisant un test bilatéral au niveau de signification 0,05 pour détecter la différence avec une puissance de 80 %, les enquêteurs envisagent un recrutement de 100 à 150 patients au total. La durée de l'étude est estimée à 2 ans.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Signification clinique et preuves actuelles :
La dermatite radique survient fréquemment chez les patients recevant une chimioradiothérapie pour un cancer du nasopharynx ; 50 à 60 % développent une dermatite de grade 2 ou supérieur. Cela peut entraîner une morbidité importante, une diminution de l’aspect esthétique, une diminution de la qualité de vie et des retards de traitement. La littérature actuelle ne soutient pas de manière concluante l’utilisation d’un agent plutôt qu’un autre pour la prévention de la dermatite radiologique. Le choix des agents utilisés en pratique clinique est très variable, les agents aqueux étant l'un des plus courants.
Objectifs spécifiques :
Le but de cette étude est d'évaluer si le produit expérimental (StrataXRT), un gel à base de silicone, est supérieur à la pratique clinique standard dans la prévention de la dermatite aiguë de grade 2 ou plus chez les patients recevant une chimioradiothérapie pour un carcinome nasopharyngé.
Conception d'essai :
L'étude sera menée à l'aide d'un essai contrôlé randomisé prospectif en double aveugle dans 2 institutions. Chaque bras recevra un rayonnement standard jusqu'à une dose totale de 70 Gray (Gy) avec une chimiothérapie concomitante. L'objectif principal est de comparer la prévention de la dermatite et le critère d'évaluation principal est atteint lorsqu'une dermatite de grade 2 ou supérieur selon les critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) version 4.03 survient. Les objectifs secondaires seront l'évaluation du délai d'apparition de la dermatite, du temps nécessaire à la guérison complète de la dermatite et du degré de douleur. L'évaluation de la peau du patient sera effectuée au départ, chaque semaine pendant le traitement, 1 semaine après le traitement et à moins que la peau ne soit revenue à son niveau de référence, puis chaque semaine jusqu'à 6 semaines après le traitement, ce qui marquera la fin du suivi. Le point final de sécurité est atteint en cas de dermatite de grade 4.
Hypothèse et statistiques :
Les enquêteurs visent à démontrer une réduction de 30 % de l'incidence des dermatites de grade 2 ou supérieur avec StrataXRT. En utilisant un test bilatéral au niveau de signification 0,05 pour détecter la différence avec une puissance de 80 %, les enquêteurs envisagent un recrutement de 100 à 150 patients au total. La durée des études est estimée à 8 ans.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: David Chia
- Numéro de téléphone: 67737888
- E-mail: david_chia@nuhs.edu.sg
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Fatin Aliyah Binte Hussin
- Numéro de téléphone: 67723079
- E-mail: fatin_hussin@nuhs.edu.sg
Lieux d'étude
-
-
-
Singapore, Singapour
- Recrutement
- National University Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- patients âgés de 21 ans ou plus
- diagnostic histologique du carcinome de la tête et du cou disponible
- les patients qui doivent être traités par chimioradiothérapie concomitante
- Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 à 3
- aucune allergie connue au StrataXRT ou au silicone
- en mesure de donner un consentement éclairé écrit, ou de faire donner un consentement écrit en leur nom
Critère d'exclusion:
- les patients qui ne peuvent pas appliquer le produit pour la peau ou se le faire administrer
- les patients présentant des comorbidités et/ou prenant des médicaments susceptibles d'altérer la réponse de la peau, par ex. trouble du tissu conjonctif
- patients présentant des éruptions cutanées ou des plaies existantes dans le champ de rayonnement au départ
- patients recevant cetuximab en concomitance pendant la radiothérapie
- radiothérapie antérieure de la région de la tête et du cou
- les patientes enceintes ou qui allaitent
- incapables de donner un consentement éclairé écrit, ou sont incapables d'avoir un consentement écrit donné en leur nom
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Aucune intervention: pratique clinique standard (contrôle)
crème aqueuse normalement prescrite par les radio-oncologues
|
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|
Comparateur actif: StrataXRT (intervention)
gel à base de silicone pour la dermatite radique
|
Le patient randomisé affecté à ce groupe recevra StrataXRT pour application pendant le traitement et 4 semaines plus tard après la fin du traitement.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
radiodermite aiguë de grade 2
Délai: 10 semaines
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lorsque le patient développe une radiodermite aiguë de grade 2 selon l'échelle CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Event) version 4.03, le grade 1 étant le plus léger, Grade 1 : érythème léger ou desquamation sèche Grade 2 : érythème modéré à vif ; desquamation humide inégale; œdème modéré Grade 3 : desquamation humide autre que les plis et les rides de la peau ; saignement induit par un traumatisme mineur ou une abrasion Grade 4 : nécrose cutanée ou ulcération de toute l'épaisseur du derme ; saignement spontané du site atteint Grade 5 : décès
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10 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
achèvement de l'évaluation post-traitement prévue à 6 semaines après la radiothérapie
Délai: 12 semaines
|
lorsque le patient a terminé l'évaluation post-radiothérapie prévue
|
12 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: David Chia, National University Hospital, Singapore
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2016/01084
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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