StrataXRT vs Prática Clínica Padrão para a Prevenção de Dermatite Aguda em Pacientes com Câncer de Cabeça e Pescoço
StrataXRT vs Prática clínica padrão para a prevenção de dermatite aguda em pacientes recebendo quimiorradiação concomitante para câncer de cabeça e pescoço
Significado clínico e evidência atual:
A dermatite por radiação ocorre comumente em pacientes recebendo quimiorradiação para câncer nasofaríngeo; 50 a 60% desenvolvem dermatite de grau 2 ou superior. Isso pode resultar em morbidade significativa, redução da aparência estética, diminuição da qualidade de vida e atrasos no tratamento. A literatura atual não dá suporte conclusivo ao uso de um agente em detrimento de outro para a prevenção da dermatite por radiação. A escolha dos agentes utilizados na prática clínica é bastante variável, sendo os aquosos um dos mais comuns.
Objetivos Específicos:
O objetivo deste estudo é avaliar se o produto experimental (StrataXRT), um gel à base de silicone, é superior à prática clínica padrão na prevenção de dermatite aguda de grau 2 ou superior em pacientes recebendo quimiorradiação para carcinoma nasofaríngeo.
Projeto de teste:
O estudo será conduzido usando um estudo prospectivo, duplo-cego randomizado em 2 instituições. Cada braço receberá radiação padrão para uma dose total de 70 Gray (Gy) com quimioterapia concomitante. O objetivo principal é comparar a prevenção da dermatite e o desfecho primário é alcançado quando ocorre dermatite de grau 2 ou superior, de acordo com a escala Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versão 4.03. Os objetivos secundários serão a avaliação do tempo para o início da dermatite, o tempo para a recuperação completa da dermatite e o grau de dor. A avaliação da pele do paciente será feita na linha de base, semanalmente durante o tratamento, 1 semana após o tratamento e, a menos que a pele tenha resolvido a linha de base, a cada semana até 6 semanas após o tratamento, o que marcará o fim do acompanhamento. O ponto final de segurança é alcançado quando ocorre dermatite de grau 4.
Hipóteses e estatísticas:
Os investigadores pretendem demonstrar uma redução de 30% na incidência de dermatite de grau 2 ou superior com StrataXRT. Usando um teste bilateral com nível de significância de 0,05 para detectar a diferença com um poder de 80%, os investigadores prevêem um recrutamento de 100-150 pacientes no total. A duração do estudo é estimada em 2 anos.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Significado clínico e evidências atuais:
A dermatite por radiação ocorre comumente em pacientes que recebem quimiorradiação para câncer de nasofaringe; 50 a 60% desenvolvem dermatite de grau 2 ou superior. Isto pode resultar em morbidade significativa, redução da aparência estética, diminuição da qualidade de vida e atrasos no tratamento. A literatura atual não apoia de forma conclusiva o uso de um agente em detrimento de outro para prevenção da dermatite por radiação. A escolha dos agentes utilizados na prática clínica é altamente variável, sendo os agentes aquosos um dos mais comuns.
Objetivos Específicos:
O objetivo deste estudo é avaliar se o produto experimental (StrataXRT), um gel à base de silicone, é superior à prática clínica padrão na prevenção de dermatite aguda de grau 2 ou superior em pacientes que recebem quimiorradiação para carcinoma nasofaríngeo.
Projeto de teste:
O estudo será conduzido por meio de um ensaio prospectivo de controle randomizado duplo-cego em 2 instituições. Cada braço receberá radiação padrão até uma dose total de 70 Gray (Gy) com quimioterapia concomitante. O objetivo principal é comparar a prevenção da dermatite e o desfecho primário é alcançado quando ocorre dermatite de grau 2 ou superior de acordo com a escala Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versão 4.03. Os objetivos secundários serão a avaliação do tempo até o início da dermatite, o tempo para completar a recuperação da dermatite e o grau de dor. A avaliação da pele do paciente será feita no início do estudo, semanalmente durante o tratamento, 1 semana após o tratamento e, a menos que a pele tenha retornado ao valor inicial, todas as semanas até 6 semanas após o tratamento, o que marcará o final do acompanhamento. O ponto final de segurança é alcançado quando ocorre dermatite de grau 4.
Hipóteses e estatísticas:
Os investigadores pretendem demonstrar uma redução de 30% na incidência de dermatite de grau 2 ou superior com StrataXRT. Usando um teste bilateral com nível de significância de 0,05 para detectar a diferença com um poder de 80%, os investigadores prevêem um recrutamento de 100-150 pacientes no total. A duração do estudo é estimada em 8 anos.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: David Chia
- Número de telefone: 67737888
- E-mail: david_chia@nuhs.edu.sg
Estude backup de contato
- Nome: Fatin Aliyah Binte Hussin
- Número de telefone: 67723079
- E-mail: fatin_hussin@nuhs.edu.sg
Locais de estudo
-
-
-
Singapore, Cingapura
- Recrutamento
- National University Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com 21 anos de idade ou mais
- diagnóstico histológico de carcinoma de cabeça e pescoço disponível
- pacientes que serão tratados com quimiorradiação concomitante
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 a 3
- nenhuma alergia conhecida a StrataXRT ou silicone
- capaz de dar consentimento informado por escrito, ou ter consentimento por escrito dado em seu nome
Critério de exclusão:
- pacientes que não podem aplicar o produto para a pele ou administrá-lo a eles
- pacientes com comorbidades e/ou em uso de medicamentos que podem alterar a resposta da pele, por ex. distúrbio do tecido conjuntivo
- pacientes com erupções cutâneas ou feridas existentes no campo de radiação na linha de base
- pacientes recebendo cetuximabe concomitante durante a radioterapia
- radioterapia prévia na região da cabeça e pescoço
- pacientes do sexo feminino que estão grávidas ou amamentando
- incapazes de dar consentimento informado por escrito, ou são incapazes de obter consentimento por escrito dado em seu nome
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: prática clínica padrão (controle)
creme aquoso normalmente prescrito por oncologistas de radiação
|
|
|
Comparador Ativo: StrataXRT (intervenção)
gel à base de silicone para dermatite por radiação
|
paciente randomizado alocado para este grupo receberá StrataXRT para aplicação durante o tratamento e 4 semanas após o término do tratamento.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
dermatite de radiação aguda de grau 2
Prazo: 10 semanas
|
quando o paciente desenvolve dermatite por radiação aguda de grau 2 conforme classificado pela escala Common Terminology Criteria for Adverse Event (CTCAE) versão 4.03 com grau 1 o mais leve, Grau 1: eritema fraco ou descamação seca Grau 2: eritema moderado a intenso; descamação úmida irregular; edema moderado Grau 3: descamação úmida além de dobras e pregas cutâneas; sangramento induzido por trauma menor ou abrasão Grau 4: necrose da pele ou ulceração da espessura total da derme; sangramento espontâneo do local envolvido Grau 5: morte
|
10 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
conclusão da avaliação programada pós-tratamento em 6 semanas pós-radioterapia
Prazo: 12 semanas
|
quando o paciente completou a avaliação pós-radioterapia programada
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David Chia, National University Hospital, Singapore
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2016/01084
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .