StrataXRT vs standard klinisk praksis for forebygging av akutt dermatitt hos pasienter med hode- og nakkekreft

Klinisk betydning og nåværende bevis:

Strålingsdermatitt forekommer ofte hos pasienter som får kjemoradiasjon for nasofaryngeal kreft; 50 til 60 % utvikler grad 2 eller høyere dermatitt. Dette kan resultere i betydelig sykelighet, redusert estetisk utseende, redusert livskvalitet og forsinkelser i behandlingen. Nåværende litteratur støtter ikke entydig bruk av ett middel fremfor et annet for forebygging av strålingsdermatitt. Valget av midler som brukes i klinisk praksis er svært varierende, med vandige midler som et av de vanligste.

Spesifikke mål:

Målet med denne studien er å evaluere om undersøkelsesproduktet (StrataXRT), en silikonbasert gel, er overlegen standard klinisk praksis for forebygging av grad 2 eller høyere akutt dermatitt hos pasienter som får kjemoradiasjon for nasofaryngealt karsinom.

Prøvedesign:

Studien vil bli utført ved hjelp av en prospektiv, dobbeltblind randomisert kontrollstudie i 2 institusjoner. Hver arm vil motta standard stråling til en total dose på 70 Gray (Gy) med samtidig kjemoterapi. Hovedmålet er å sammenligne forebygging av dermatitt og det primære endepunktet nås når grad 2 eller høyere dermatitt i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 4.03-skalaen oppstår. Sekundære mål vil være evaluering av tiden til utbruddet av dermatitt, tiden til fullstendig restitusjon fra dermatitt og graden av smerte. Vurdering av pasientens hud vil bli gjort ved baseline, ukentlig under behandlingen, 1 uke etter behandling og med mindre huden har løst seg til baseline deretter hver uke frem til 6 uker etter behandling, som vil markere slutten på oppfølgingen. Sikkerhetsendepunktet nås når grad 4 dermatitt oppstår.

Hypotese og statistikk:

Etterforskerne tar sikte på å demonstrere en 30 % reduksjon i forekomsten av grad 2 eller høyere dermatitt med StrataXRT. Ved å bruke en 2-sidig test på signifikansnivå 0,05 for å oppdage forskjellen med en styrke på 80 %, ser etterforskerne for seg en rekruttering på totalt 100-150 pasienter. Studievarigheten er beregnet til å være 8 år.