StrataXRT vs standard klinisk praksis til forebyggelse af akut dermatitis hos patienter med hoved- og nakkecancer

Klinisk betydning og aktuel evidens:

Strålingsdermatitis forekommer almindeligvis hos patienter, der modtager kemoradiation for nasopharyngeal cancer; 50 til 60 % udvikler grad 2 eller højere dermatitis. Dette kan resultere i betydelig sygelighed, nedsat æstetisk udseende, nedsat livskvalitet og forsinkelser i behandlingen. Aktuel litteratur understøtter ikke endegyldigt brugen af ​​et middel frem for et andet til forebyggelse af strålingsdermatitis. Valget af midler anvendt i klinisk praksis er meget varierende, hvor vandige midler er et af de mest almindelige.

Specifikke mål:

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, om undersøgelsesproduktet (StrataXRT), en silikonebaseret gel, er overlegen i forhold til standard klinisk praksis til forebyggelse af grad 2 eller højere akut dermatitis hos patienter, der får kemoradiation for nasopharyngeal carcinom.

Prøvedesign:

Studiet vil blive udført ved hjælp af et prospektivt, dobbeltblindt randomiseret kontrolforsøg i 2 institutioner. Hver arm vil modtage standardstråling til en samlet dosis på 70 Gray (Gy) med samtidig kemoterapi. Det primære formål er at sammenligne forebyggelsen af ​​dermatitis, og det primære endepunkt nås, når dermatitis grad 2 eller højere i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.03-skalaen opstår. Sekundære mål vil være evaluering af tiden til indtræden af ​​dermatitis, tiden til fuldstændig helbredelse fra dermatitis og graden af ​​smerte. Vurdering af patientens hud vil blive foretaget ved baseline, ugentligt under behandlingen, 1 uge efter behandling og medmindre huden er faldet til baseline derefter hver uge indtil 6 uger efter behandling, hvilket vil markere afslutningen af ​​opfølgningen. Sikkerhedsslutpunktet nås, når dermatitis grad 4 opstår.

Hypotese og statistik:

Efterforskerne sigter mod at påvise en 30 % reduktion i forekomsten af ​​grad 2 eller højere dermatitis med StrataXRT. Ved at bruge en 2-sidet test på signifikansniveau 0,05 til at detektere forskellen med en styrke på 80 %, forestiller efterforskerne en rekruttering af 100-150 patienter i alt. Studietiden er estimeret til at være 2 år.