StrataXRT a standardowa praktyka kliniczna w zapobieganiu ostremu zapaleniu skóry u pacjentów z rakiem głowy i szyi

Znaczenie kliniczne i aktualne dowody:

U pacjentów poddawanych chemioradioterapii z powodu raka nosogardła często występuje popromienne zapalenie skóry; U 50 do 60% rozwija się zapalenie skóry stopnia 2 lub wyższego. Może to skutkować znaczną zachorowalnością, pogorszeniem wyglądu estetycznego, obniżeniem jakości życia i opóźnieniami w leczeniu. Aktualna literatura nie potwierdza jednoznacznie stosowania jednego środka zamiast drugiego w zapobieganiu popromiennemu zapaleniu skóry. Wybór środków stosowanych w praktyce klinicznej jest bardzo zmienny, a jednymi z najpowszechniejszych są środki wodne.

Cele szczegółowe:

Celem tego badania jest ocena, czy badany produkt (StrataXRT), żel na bazie silikonu, jest lepszy od standardowej praktyki klinicznej w zapobieganiu ostremu zapaleniu skóry stopnia 2 lub wyższego u pacjentów poddawanych radiochemioterapii z powodu raka nosowo-gardłowego.

Projekt próbny:

Badanie zostanie przeprowadzone metodą prospektywnej, podwójnie ślepej, randomizowanej próby kontrolnej w 2 instytucjach. Każde ramię otrzyma standardowe promieniowanie w łącznej dawce 70 Gray (Gy) z jednoczesną chemioterapią. Podstawowym celem jest porównanie zapobiegania zapaleniu skóry, a pierwszorzędowy punkt końcowy zostaje osiągnięty, gdy wystąpi zapalenie skóry stopnia 2. lub wyższego, zgodnie ze skalą 4.03 Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE). Drugorzędnymi celami będzie ocena czasu do wystąpienia zapalenia skóry, czasu do całkowitego wyleczenia zapalenia skóry i stopnia bólu. Ocena skóry pacjenta będzie przeprowadzana na początku leczenia, co tydzień w trakcie leczenia, 1 tydzień po zabiegu i jeśli stan skóry nie powrócił do stanu wyjściowego, wówczas co tydzień aż do 6 tygodni po zabiegu, co będzie oznaczać koniec obserwacji. Punkt końcowy bezpieczeństwa zostaje osiągnięty w przypadku wystąpienia zapalenia skóry 4. stopnia.

Hipoteza i statystyki:

Celem badaczy jest wykazanie 30% zmniejszenia częstości występowania zapalenia skóry stopnia 2. lub wyższego dzięki zastosowaniu StrataXRT. Stosując dwustronny test na poziomie istotności 0,05 w celu wykrycia różnicy z mocą 80%, badacze przewidują rekrutację łącznie 100–150 pacjentów. Czas trwania badania szacuje się na 8 lat.