StrataXRT rispetto alla pratica clinica standard per la prevenzione della dermatite acuta nei pazienti con tumori della testa e del collo

Significato clinico ed evidenza attuale:

La dermatite da radiazioni si verifica comunemente nei pazienti sottoposti a chemioradioterapia per cancro rinofaringeo; Il 50-60% sviluppa una dermatite di grado 2 o superiore. Ciò può comportare una significativa morbilità, una riduzione dell’aspetto estetico, una diminuzione della qualità della vita e ritardi nel trattamento. La letteratura attuale non supporta in modo definitivo l’uso di un agente rispetto a un altro per la prevenzione della dermatite da radiazioni. La scelta degli agenti utilizzati nella pratica clinica è molto variabile e gli agenti acquosi sono uno dei più comuni.

Obiettivi specifici:

Lo scopo di questo studio è valutare se il prodotto sperimentale (StrataXRT), un gel a base di silicone, è superiore alla pratica clinica standard nella prevenzione della dermatite acuta di grado 2 o superiore in pazienti sottoposti a chemioradioterapia per carcinoma rinofaringeo.

Progettazione di prova:

Lo studio sarà condotto utilizzando uno studio prospettico di controllo randomizzato in doppio cieco in 2 istituzioni. Ciascun braccio riceverà radiazioni standard per una dose totale di 70 Gray (Gy) con chemioterapia concomitante. L'obiettivo primario è confrontare la prevenzione della dermatite e l'endpoint primario viene raggiunto quando si verifica una dermatite di grado 2 o superiore secondo la scala CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) versione 4.03. Obiettivi secondari saranno la valutazione del tempo di insorgenza della dermatite, il tempo necessario per il completo recupero dalla dermatite e l'entità del dolore. La valutazione della pelle del paziente verrà effettuata al basale, settimanalmente durante il trattamento, 1 settimana dopo il trattamento e, a meno che la pelle non sia tornata al basale, ogni settimana fino a 6 settimane dopo il trattamento, che segnerà la fine del follow-up. L'endpoint di sicurezza viene raggiunto quando si verifica una dermatite di grado 4.

Ipotesi e statistiche:

I ricercatori mirano a dimostrare una riduzione del 30% nell'incidenza della dermatite di grado 2 o superiore con StrataXRT. Utilizzando un test a due code con livello di significatività 0,05 per rilevare la differenza con una potenza dell'80%, i ricercatori prevedono di reclutare 100-150 pazienti in totale. La durata dello studio è stimata in 8 anni.