StrataXRT frente a la práctica clínica estándar para la prevención de la dermatitis aguda en pacientes con cáncer de cabeza y cuello
StrataXRT frente a la práctica clínica estándar para la prevención de la dermatitis aguda en pacientes que reciben quimiorradiación simultánea para cánceres de cabeza y cuello
Importancia clínica y evidencia actual:
La dermatitis por radiación ocurre comúnmente en pacientes que reciben quimiorradiación para el cáncer de nasofaringe; 50 a 60% desarrollan dermatitis de grado 2 o superior. Esto puede resultar en morbilidad significativa, apariencia estética reducida, disminución en la calidad de vida y retrasos en el tratamiento. La literatura actual no respalda de manera concluyente el uso de un agente sobre otro para la prevención de la dermatitis por radiación. La elección de los agentes utilizados en la práctica clínica es muy variable, siendo los agentes acuosos uno de los más comunes.
Objetivos específicos:
El objetivo de este estudio es evaluar si el producto en investigación (StrataXRT), un gel a base de silicona, es superior a la práctica clínica estándar en la prevención de dermatitis aguda de grado 2 o superior en pacientes que reciben quimiorradiación por carcinoma nasofaríngeo.
Diseño de prueba:
El estudio se llevará a cabo utilizando un ensayo de control aleatorio doble ciego prospectivo en 2 instituciones. Cada brazo recibirá radiación estándar a una dosis total de 70 Gray (Gy) con quimioterapia simultánea. El objetivo principal es comparar la prevención de la dermatitis y el criterio principal de valoración se alcanza cuando se produce una dermatitis de grado 2 o superior según la escala Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versión 4.03. Los objetivos secundarios serán la evaluación del tiempo de aparición de la dermatitis, el tiempo de recuperación completa de la dermatitis y el grado de dolor. La evaluación de la piel del paciente se realizará al inicio del estudio, semanalmente durante el tratamiento, 1 semana después del tratamiento y, a menos que la piel haya regresado al inicio, luego cada semana hasta 6 semanas después del tratamiento, lo que marcará el final del seguimiento. El punto final de seguridad se alcanza cuando se produce una dermatitis de grado 4.
Hipótesis y estadísticas:
El objetivo de los investigadores es demostrar una reducción del 30 % en la incidencia de dermatitis de grado 2 o superior con StrataXRT. Usando una prueba de dos colas con un nivel de significación de 0,05 para detectar la diferencia con una potencia del 80 %, los investigadores prevén un reclutamiento de 100 a 150 pacientes en total. La duración del estudio se estima en 2 años.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Importancia clínica y evidencia actual:
La dermatitis por radiación ocurre comúnmente en pacientes que reciben quimiorradiación por cáncer de nasofaringe; Del 50 al 60% desarrolla dermatitis de grado 2 o superior. Esto puede provocar una morbilidad significativa, una apariencia estética reducida, una disminución de la calidad de vida y retrasos en el tratamiento. La literatura actual no respalda de manera concluyente el uso de un agente sobre otro para la prevención de la dermatitis por radiación. La elección de los agentes utilizados en la práctica clínica es muy variable, siendo los agentes acuosos uno de los más habituales.
Objetivos específicos:
El objetivo de este estudio es evaluar si el producto en investigación (StrataXRT), un gel a base de silicona, es superior a la práctica clínica estándar en la prevención de la dermatitis aguda de grado 2 o superior en pacientes que reciben quimiorradiación para el carcinoma nasofaríngeo.
Diseño de prueba:
El estudio se llevará a cabo mediante un ensayo de control aleatorio, doble ciego y prospectivo en 2 instituciones. Cada brazo recibirá radiación estándar hasta una dosis total de 70 Gray (Gy) con quimioterapia simultánea. El objetivo principal es comparar la prevención de la dermatitis y el criterio de valoración principal se alcanza cuando se produce dermatitis de grado 2 o superior según la escala de Criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE) versión 4.03. Los objetivos secundarios serán la evaluación del tiempo transcurrido hasta la aparición de la dermatitis, el tiempo hasta la recuperación completa de la dermatitis y el grado de dolor. La evaluación de la piel del paciente se realizará al inicio, semanalmente durante el tratamiento, 1 semana después del tratamiento y, a menos que la piel se haya recuperado al valor inicial, cada semana hasta 6 semanas después del tratamiento, que marcará el final del seguimiento. El criterio de valoración de seguridad se alcanza cuando se produce dermatitis de grado 4.
Hipótesis y estadísticas:
Los investigadores tienen como objetivo demostrar una reducción del 30% en la incidencia de dermatitis de grado 2 o superior con StrataXRT. Utilizando una prueba bilateral con un nivel de significancia de 0,05 para detectar la diferencia con una potencia del 80%, los investigadores prevén un reclutamiento de 100 a 150 pacientes en total. La duración del estudio se estima en 8 años.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: David Chia
- Número de teléfono: 67737888
- Correo electrónico: david_chia@nuhs.edu.sg
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Fatin Aliyah Binte Hussin
- Número de teléfono: 67723079
- Correo electrónico: fatin_hussin@nuhs.edu.sg
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Singapore, Singapur
- Reclutamiento
- National University Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes de 21 años de edad o más
- diagnóstico histológico de carcinoma de cabeza y cuello disponible
- pacientes que van a ser tratados con quimiorradiación concurrente
- Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0 a 3
- sin alergia conocida a StrataXRT o silicona
- poder dar su consentimiento informado por escrito, o tener un consentimiento por escrito otorgado en su nombre
Criterio de exclusión:
- pacientes que no pueden aplicar el producto para la piel o que se lo administren
- pacientes con comorbilidades y/o con medicamentos que pueden alterar la respuesta de la piel, p. trastorno del tejido conectivo
- pacientes con erupciones o heridas existentes en el campo de radiación al inicio del estudio
- pacientes que reciben cetuximab concurrente durante la radioterapia
- Radioterapia previa en la región de la cabeza y el cuello.
- pacientes mujeres que están embarazadas o amamantando
- no pueden dar su consentimiento informado por escrito, o no pueden obtener un consentimiento por escrito en su nombre
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: práctica clínica estándar (control)
crema acuosa normalmente recetada por oncólogos radioterapeutas
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Comparador activo: StrataXRT (intervención)
gel a base de silicona para la dermatitis por radiación
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El paciente aleatorizado asignado a este grupo recibirá StrataXRT para su aplicación durante el tratamiento y 4 semanas más después de finalizar el tratamiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dermatitis aguda por radiación de grado 2
Periodo de tiempo: 10 semanas
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cuando el paciente desarrolla dermatitis por radiación aguda de grado 2 según la escala de Common Terminology Criteria for Adverse Event (CTCAE) versión 4.03 con grado 1 el más leve, Grado 1: eritema leve o descamación seca Grado 2: eritema moderado a vivo; descamación húmeda irregular; edema moderado Grado 3: descamación húmeda distinta de los pliegues y pliegues de la piel; sangrado inducido por un traumatismo menor o abrasión Grado 4: necrosis de la piel o ulceración de la dermis de espesor completo; sangrado espontáneo del sitio afectado Grado 5: muerte
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10 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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finalización de la evaluación posterior al tratamiento programada a las 6 semanas después de la radioterapia
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
cuando el paciente completó la evaluación posterior a la radioterapia programada
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David Chia, National University Hospital, Singapore
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2016/01084
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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