StrataXRT vs standardi kliininen käytäntö akuutin ihotulehduksen ehkäisyyn pään ja kaulan syöpäpotilailla
StrataXRT vs standardi kliininen käytäntö akuutin ihotulehduksen ehkäisemiseksi potilailla, jotka saavat samanaikaisesti kemosäteilyä pään ja kaulan syöpien vuoksi
Kliininen merkitys ja nykyiset todisteet:
Säteilydermatiittia esiintyy yleisesti potilailla, jotka saavat kemosäteilyä nenänielun syövän vuoksi; 50–60 %:lle kehittyy asteen 2 tai korkeampi ihottuma. Tämä voi johtaa merkittävään sairastumiseen, esteettisen ulkonäön heikkenemiseen, elämänlaadun heikkenemiseen ja hoidon viivästymiseen. Nykyinen kirjallisuus ei tue lopullisesti yhden aineen käyttöä säteilydermatiitin ehkäisyyn. Kliinisessä käytännössä käytettävien aineiden valinta vaihtelee suuresti, ja vesipitoiset aineet ovat yksi yleisimmistä.
Erityiset tavoitteet:
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida, onko tutkimustuote (StrataXRT), silikonipohjainen geeli, parempi kuin normaali kliininen käytäntö asteen 2 tai korkeamman akuutin dermatiitin ehkäisyssä potilailla, jotka saavat kemosäteilyä nenänielun karsinooman vuoksi.
Kokeilusuunnittelu:
Tutkimus suoritetaan käyttämällä prospektiivista, kaksoissokkoutettua satunnaistettua kontrollitutkimusta kahdessa laitoksessa. Kumpikin käsi saa normaalia säteilyä 70 Grayn (Gy) kokonaisannokseen samanaikaisen kemoterapian kanssa. Ensisijainen tavoite on verrata ihotulehduksen ehkäisyä ja ensisijainen päätepiste saavutetaan, kun esiintyy asteen 2 tai korkeampi ihottuma Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) -version 4.03 asteikolla. Toissijaisia tavoitteita ovat ihotulehduksen puhkeamiseen kuluvan ajan arviointi, ihotulehduksesta täydelliseen toipumiseen kuluva aika ja kivun aste. Potilaan ihon arviointi tehdään lähtötilanteessa, viikoittain hoidon aikana, 1 viikko hoidon jälkeen ja ellei iho ole tasoittunut lähtötasolle, joka viikko 6 viikkoa hoidon jälkeen, mikä merkitsee seurannan loppua. Turvallisuuspäätepiste saavutetaan, kun asteen 4 dermatiitti esiintyy.
Hypoteesi ja tilastot:
Tutkijat pyrkivät osoittamaan, että StrataXRT:n avulla 2. asteen tai sitä korkeamman ihotulehduksen ilmaantuvuus vähenee 30 %. Käyttämällä kaksipuolista testiä merkitsevyystasolla 0,05 eron havaitsemiseksi 80 %:n teholla, tutkijat arvioivat yhteensä 100-150 potilaan rekrytointia. Opintojen kesto on arvioitu 2 vuotta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kliininen merkitys ja nykyiset todisteet:
Säteilydermatiittia esiintyy yleisesti potilailla, jotka saavat kemosäteilyä nenänielun syövän vuoksi; 50–60 %:lle kehittyy asteen 2 tai korkeampi ihottuma. Tämä voi johtaa merkittävään sairastumiseen, esteettisen ulkonäön heikkenemiseen, elämänlaadun heikkenemiseen ja hoidon viivästymiseen. Nykyinen kirjallisuus ei tue lopullisesti yhden aineen käyttöä säteilydermatiitin ehkäisyyn. Kliinisessä käytännössä käytettävien aineiden valinta vaihtelee suuresti, ja vesipitoiset aineet ovat yksi yleisimmistä.
Erityiset tavoitteet:
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida, onko tutkimustuote (StrataXRT), silikonipohjainen geeli, parempi kuin normaali kliininen käytäntö asteen 2 tai korkeamman akuutin dermatiitin ehkäisyssä potilailla, jotka saavat kemosäteilyä nenänielun karsinooman vuoksi.
Kokeilusuunnittelu:
Tutkimus suoritetaan käyttämällä prospektiivista, kaksoissokkoutettua satunnaistettua kontrollitutkimusta kahdessa laitoksessa. Kumpikin käsi saa normaalia säteilyä 70 Grayn (Gy) kokonaisannokseen samanaikaisen kemoterapian kanssa. Ensisijaisena tavoitteena on verrata ihotulehduksen ehkäisyä ja ensisijainen päätepiste saavutetaan, kun esiintyy asteen 2 tai korkeampi ihottuma Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) -version 4.03 asteikolla. Toissijaisia tavoitteita ovat ihotulehduksen puhkeamiseen kuluvan ajan arviointi, ihotulehduksesta täydelliseen toipumiseen kuluva aika ja kivun aste. Potilaan ihon arviointi tehdään lähtötilanteessa, viikoittain hoidon aikana, 1 viikko hoidon jälkeen ja ellei iho ole tasoittunut lähtötasolle, joka viikko 6 viikkoa hoidon jälkeen, mikä merkitsee seurannan loppua. Turvallisuuspäätepiste saavutetaan, kun asteen 4 dermatiitti esiintyy.
Hypoteesi ja tilastot:
Tutkijat pyrkivät osoittamaan, että StrataXRT:n avulla 2. asteen tai sitä korkeamman ihotulehduksen ilmaantuvuus vähenee 30 %. Käyttämällä kaksipuolista testiä merkitsevyystasolla 0,05 eron havaitsemiseksi 80 %:n teholla, tutkijat arvioivat yhteensä 100-150 potilaan rekrytointia. Opintojen kesto on arvioitu 8 vuotta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: David Chia
- Puhelinnumero: 67737888
- Sähköposti: david_chia@nuhs.edu.sg
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Fatin Aliyah Binte Hussin
- Puhelinnumero: 67723079
- Sähköposti: fatin_hussin@nuhs.edu.sg
Opiskelupaikat
-
-
-
Singapore, Singapore
- Rekrytointi
- National University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 21 vuotta täyttäneitä potilaita
- Pään ja kaulan karsinooman histologinen diagnoosi saatavilla
- potilaille, joita hoidetaan samanaikaisesti kemosäteilyhoidolla
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0–3
- ei tunnettua allergiaa StrataXRT:lle tai silikonille
- voivat antaa kirjallisen suostumuksen tai saada kirjallisen suostumuksen puolestaan
Poissulkemiskriteerit:
- potilaat, jotka eivät voi levittää tai antaa sitä heille
- potilaat, joilla on samanaikaisia sairauksia ja/tai jotka käyttävät lääkkeitä, jotka voivat muuttaa ihon vastetta esim. sidekudoshäiriö
- potilailla, joilla on ihottumaa tai haavoja säteilykentässä lähtötilanteessa
- potilailla, jotka saavat samanaikaisesti setuksimabia sädehoidon aikana
- aiempi sädehoito pään ja kaulan alueelle
- raskaana oleville tai imettäville naispotilaille
- eivät pysty antamaan kirjallista suostumusta tai eivät voi saada kirjallista suostumusta puolestaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: normaali kliininen käytäntö (kontrolli)
vesipitoinen kerma, jonka yleensä määräävät säteilyonkologit
|
|
|
Active Comparator: StrataXRT (interventio)
silikonipohjainen geeli säteilydermatiitin hoitoon
|
Tähän ryhmään jaettu satunnaistettu potilas saa StrataXRT:tä käytettäväksi hoidon aikana ja 4 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
asteen 2 akuutti säteilydermatiitti
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
kun potilaalle kehittyy asteen 2 akuutti säteilyihottuma CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Event) -version 4.03 asteikolla, jossa aste 1 on lievin, aste 1: heikko punoitus tai kuiva hilseily Aste 2: kohtalainen tai reipas eryteema; hajanainen kostea hilseily; kohtalainen turvotus, aste 3: kostea hilseily, ei ihopoimuja ja ryppyjä; lievän vamman tai hankauksen aiheuttama verenvuoto Aste 4: ihonekroosi tai täyspaksuisen dermiksen haavauma; spontaani verenvuoto asianomaisesta kohdasta Aste 5: kuolema
|
10 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
suunnitellun hoidon jälkeisen arvioinnin valmistuminen 6 viikkoa sädehoidon jälkeen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
kun potilas suoritti suunnitellun sädehoidon jälkeisen arvioinnin
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: David Chia, National University Hospital, Singapore
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2016/01084
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .