StrataXRT im Vergleich zur klinischen Standardpraxis zur Prävention von akuter Dermatitis bei Patienten mit Kopf- und Halskrebs

Klinische Bedeutung und aktuelle Evidenz:

Strahlungsdermatitis tritt häufig bei Patienten auf, die wegen Nasopharynxkrebs eine Radiochemotherapie erhalten; 50 bis 60 % entwickeln eine Dermatitis Grad 2 oder höher. Dies kann zu erheblicher Morbidität, einem verminderten ästhetischen Erscheinungsbild, einer Verschlechterung der Lebensqualität und Verzögerungen bei der Behandlung führen. Die aktuelle Literatur unterstützt nicht schlüssig die Verwendung eines Wirkstoffs gegenüber einem anderen zur Vorbeugung von Strahlendermatitis. Die Auswahl der in der klinischen Praxis verwendeten Wirkstoffe ist sehr unterschiedlich, wobei wässrige Wirkstoffe am häufigsten vorkommen.

Spezifische Ziele:

Das Ziel dieser Studie besteht darin, zu bewerten, ob das Prüfpräparat (StrataXRT), ein Gel auf Silikonbasis, der klinischen Standardpraxis bei der Prävention von akuter Dermatitis Grad 2 oder höher bei Patienten, die eine Radiochemotherapie gegen Nasopharynxkarzinom erhalten, überlegen ist.

Versuchsdesign:

Die Studie wird anhand einer prospektiven, doppelblinden, randomisierten Kontrollstudie an zwei Institutionen durchgeführt. Jeder Arm erhält eine Standardbestrahlung mit einer Gesamtdosis von 70 Gray (Gy) bei gleichzeitiger Chemotherapie. Das Hauptziel besteht darin, die Prävention von Dermatitis zu vergleichen. Der primäre Endpunkt wird erreicht, wenn eine Dermatitis vom Grad 2 oder höher gemäß der Skala der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 4.03 auftritt. Sekundäre Ziele werden die Beurteilung der Zeit bis zum Auftreten der Dermatitis, der Zeit bis zur vollständigen Genesung von der Dermatitis und des Ausmaßes der Schmerzen sein. Die Beurteilung der Haut des Patienten erfolgt zu Studienbeginn, wöchentlich während der Behandlung, 1 Woche nach der Behandlung und, sofern sich die Haut nicht wieder auf den Ausgangswert zurückgebildet hat, jede Woche bis 6 Wochen nach der Behandlung, was das Ende der Nachuntersuchung markiert. Der Sicherheitsendpunkt wird erreicht, wenn eine Dermatitis Grad 4 auftritt.

Hypothese und Statistik:

Ziel der Forscher ist es, mit StrataXRT eine Reduzierung der Inzidenz von Dermatitis Grad 2 oder höher um 30 % nachzuweisen. Unter Verwendung eines zweiseitigen Tests auf dem Signifikanzniveau 0,05 zur Erkennung des Unterschieds mit einer Trennschärfe von 80 % rechnen die Forscher mit einer Rekrutierung von insgesamt 100–150 Patienten. Die Studiendauer wird auf 8 Jahre geschätzt.