原発性硬化性胆管炎（PSC）の被験者におけるDUR-928の安全性と有効性を評価するための調査研究
2022年9月20日 更新者：Durect
原発性硬化性胆管炎（PSC）の被験者におけるDUR-928の安全性と有効性を評価する無作為化非盲検第2相試験
これは、DUR-928（治験薬）をテストする研究試験です。
この試験の目的は、DUR-928による治療が原発性硬化性胆管炎（PSC）の治療に何らかの影響を与えるかどうかを評価することです。
この試験では、安全性（副作用）も評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
5
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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San Francisco、California、アメリカ、94115
- California Pacific Medical Center
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
- Mayo Clinic Florida
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Mississippi
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Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
- Southern Therapy and Advanced Research
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28203
- Charlotte Mecklenburg Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～76年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -炎症性腸疾患（IBD）の有無にかかわらず、少なくとも12か月間の原発性硬化性胆管炎（PSC）の検証済み診断。
- -血清アルカリホスファターゼ（ALP）がULNの1.5倍以上で、過去3か月で15％を超える変動がない。
- ウルソデオキシコール酸 (UDCA) による治療を受けている被験者では、治療は少なくとも 3 か月間安定していなければならず、用量は 20 mg/kg/日を超えてはなりません。
- -出産の可能性のある被験者は、被験者および/またはパートナーの妊娠を防ぐために医学的に許容される避妊方法を使用することに同意する必要があります。
除外基準:
- -文書化された二次硬化性胆管炎または小管PSCの存在
- -スクリーニング前30日以内の細菌性胆管炎
- -経皮的ドレーンまたは内視鏡的胆管ステントの存在
- 胆管がんの病歴または疑い。
- -以前の肝移植、または現在肝移植のリストに記載されている
- -他の付随する肝疾患の存在
- -過去3か月以内の大腸炎活動における中等度から重度の活動性IBDまたはフレア
- -重度および/または未治療の付随する心血管、腎臓、内分泌または精神障害
- -非黒色腫性皮膚がん以外の活動中の悪性疾患（3年以内）
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染症
- 現在または予定されている妊娠、または授乳中
- -過去30日以内に別の臨床試験から投薬を受けた
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：DUR-928 10mg
経口懸濁液10mg
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経口懸濁液を毎日 28 日間
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実験的：DUR-928 50mg
経口懸濁液50mg
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経口懸濁液を毎日 28 日間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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ベースラインからのアルカリホスファターゼ (ALP) の変化率
時間枠：28日目（治療終了）および56日目（研究終了/早期終了）
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28日目（治療終了）および56日目（研究終了/早期終了）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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肝臓酵素と血清胆汁酸 (sBA) の変化率
時間枠：28日目と56日目
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肝酵素には、アラニントランスアミナーゼ (ALT)、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST)、γ-グルタミルトランスフェラーゼ (GGT)、ビリルビンが含まれます。 ベースラインから試験治療の終了まで (28 日目) およびフォローアップ期間全体 (56 日目) の変化率。 |
28日目と56日目
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血清アルカリホスファターゼ（ALP）がベースラインから減少した被験者の割合
時間枠：28日目（治療終了）および56日目（フォローアップ終了）
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28日目（治療終了）および56日目（フォローアップ終了）
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選択されたバイオマーカーのベースラインから研究治療の終了まで、およびフォローアップ期間全体の変化率。
時間枠：28日目と56日目
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28日目と56日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Alastair Smith, MD、INC Research/InVentiv Health
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年1月22日
一次修了 (実際)
2019年1月31日
研究の完了 (実際)
2019年1月31日
試験登録日
最初に提出
2018年1月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年1月8日
最初の投稿 (実際)
2018年1月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年10月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年9月20日
最終確認日
2022年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。