Une étude de recherche pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du DUR-928 chez les sujets atteints de cholangite sclérosante primitive (CSP)
20 septembre 2022 mis à jour par: Durect
Une étude randomisée, ouverte, de phase 2 pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du DUR-928 chez les sujets atteints de cholangite sclérosante primitive (CSP)
Il s'agit d'un essai de recherche testant le DUR-928 (un médicament expérimental).
Le but de l'essai est d'évaluer si le traitement par DUR-928 a un effet sur le traitement de la cholangite sclérosante primitive (PSC).
Cet essai évaluera également la sécurité (effets secondaires).
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
5
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
California
-
San Francisco, California, États-Unis, 94115
- California Pacific Medical Center
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
- Mayo Clinic Florida
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, États-Unis, 39216
- Southern Therapy and Advanced Research
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28203
- Charlotte Mecklenburg Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 76 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic vérifié de cholangite sclérosante primitive (CSP) depuis au moins 12 mois, avec ou sans maladie inflammatoire de l'intestin (MICI).
- Phosphatase alcaline sérique (ALP) ≥ 1,5 fois la LSN et sans fluctuation > 15 % au cours des 3 derniers mois.
- Chez les sujets recevant un traitement par acide ursodésoxycholique (AUDC), le traitement doit être stable pendant au moins 3 mois et à une dose ne dépassant pas 20 mg/kg/jour.
- Les sujets en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une méthode contraceptive médicalement acceptable pour prévenir la grossesse chez le sujet et/ou le partenaire pendant la durée de leur participation à l'essai jusqu'à 2 mois après la dernière administration du médicament à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Présence d'une cholangite sclérosante secondaire documentée ou d'une CSP à petits canaux
- Cholangite bactérienne dans les 30 jours précédant le dépistage
- Présence d'un drain percutané ou d'un stent endoscopique des voies biliaires
- Antécédents ou suspicion de cholangiocarcinome.
- Transplantation hépatique antérieure, ou actuellement inscrit pour une transplantation hépatique
- Présence d'autres maladies hépatiques concomitantes
- MICI active modérée à sévère ou poussée d'activité de colite au cours des 3 derniers mois
- Tout trouble cardiovasculaire, rénal, endocrinien ou psychiatrique concomitant grave et/ou non traité
- Toute maladie maligne active (dans les 3 ans), autre que le cancer de la peau non mélanome
- Infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
- Grossesse existante ou prévue, ou allaitement
- A reçu des médicaments d'un autre essai clinique au cours des 30 derniers jours
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: DUR-928 10mg
10 mg suspension buvable
|
suspension buvable tous les jours pendant 28 jours
|
|
Expérimental: DUR-928 50mg
50 mg suspension buvable
|
suspension buvable tous les jours pendant 28 jours
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Changement en pourcentage de la phosphatase alcaline (ALP) par rapport à la ligne de base
Délai: Jour 28 (fin du traitement) et Jour 56 (fin de l'étude/interruption anticipée)
|
Jour 28 (fin du traitement) et Jour 56 (fin de l'étude/interruption anticipée)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement en pourcentage des enzymes hépatiques et des acides biliaires sériques (sBA)
Délai: Jour 28 et Jour 56
|
Les enzymes hépatiques comprennent l'alanine transaminase (ALT), l'aspartate aminotransférase (AST), la gamma-glutamyl transférase (GGT), la bilirubine. Variation en pourcentage entre le début et la fin du traitement à l'étude (jour 28) et tout au long de la période de suivi (jour 56). |
Jour 28 et Jour 56
|
|
Pourcentage de sujets présentant une réduction de la phosphatase alcaline sérique (ALP) par rapport au départ
Délai: Jour 28 (fin de traitement) et Jour 56 (fin de suivi)
|
Jour 28 (fin de traitement) et Jour 56 (fin de suivi)
|
|
|
Changement en pourcentage des biomarqueurs sélectionnés de la ligne de base jusqu'au traitement de fin d'étude et tout au long de la période de suivi.
Délai: Jour 28 et Jour 56
|
Jour 28 et Jour 56
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Alastair Smith, MD, INC Research/InVentiv Health
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 janvier 2018
Achèvement primaire (Réel)
31 janvier 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
31 janvier 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 janvier 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 janvier 2018
Première publication (Réel)
9 janvier 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 octobre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 septembre 2022
Dernière vérification
1 août 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- C928-008
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .