Uno studio di ricerca per valutare la sicurezza e l'efficacia di DUR-928 in soggetti con colangite sclerosante primitiva (PSC)
20 settembre 2022 aggiornato da: Durect
Uno studio randomizzato, in aperto, di fase 2 per valutare la sicurezza e l'efficacia di DUR-928 in soggetti con colangite sclerosante primitiva (PSC)
Questo è uno studio di ricerca che testa il DUR-928 (un farmaco sperimentale).
Lo scopo dello studio è valutare se il trattamento con DUR-928 ha qualche effetto sul trattamento della colangite sclerosante primitiva (PSC).
Questo studio valuterà anche la sicurezza (effetti collaterali).
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
5
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
- California Pacific Medical Center
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Florida
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Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
- Mayo Clinic Florida
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
- Southern Therapy and Advanced Research
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28203
- Charlotte Mecklenburg Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi accertata di colangite sclerosante primitiva (PSC) da almeno 12 mesi, con o senza malattia infiammatoria intestinale (IBD).
- Fosfatasi alcalina sierica (ALP) ≥ 1,5 volte ULN e senza fluttuazioni >15% negli ultimi 3 mesi.
- Nei soggetti in trattamento con acido ursodesossicolico (UDCA), la terapia deve essere stabile per almeno 3 mesi e ad una dose non superiore a 20 mg/kg/giorno.
- I soggetti in età fertile devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo accettabile dal punto di vista medico per prevenire la gravidanza nel soggetto e/o nel partner per la durata della loro partecipazione allo studio fino a 2 mesi dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio.
Criteri di esclusione:
- Presenza di colangite sclerosante secondaria documentata o PSC dei piccoli dotti
- Colangite batterica entro 30 giorni prima dello screening
- Presenza di drenaggio percutaneo o stent endoscopico del dotto biliare
- Storia o sospetto di colangiocarcinoma.
- Precedente trapianto di fegato o attualmente in lista per il trapianto di fegato
- Presenza di altre patologie epatiche concomitanti
- IBD attiva da moderata a grave o riacutizzazione dell'attività della colite negli ultimi 3 mesi
- Qualsiasi disturbo cardiovascolare, renale, endocrino o psichiatrico concomitante grave e/o non trattato
- Qualsiasi malattia maligna attiva (entro 3 anni), diversa dal cancro della pelle non melanomatoso
- Infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
- Gravidanza esistente o prevista o allattamento
- Ha ricevuto farmaci da un altro studio clinico negli ultimi 30 giorni
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: DUR-928 10 mg
Sospensione orale 10 mg
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sospensione orale al giorno per 28 giorni
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Sperimentale: DUR-928 50 mg
Sospensione orale 50 mg
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sospensione orale al giorno per 28 giorni
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione percentuale della fosfatasi alcalina (ALP) rispetto al basale
Lasso di tempo: Giorno 28 (fine del trattamento) e Giorno 56 (fine dello studio/interruzione anticipata)
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Giorno 28 (fine del trattamento) e Giorno 56 (fine dello studio/interruzione anticipata)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione percentuale degli enzimi epatici e degli acidi biliari sierici (sBA)
Lasso di tempo: Giorno 28 e Giorno 56
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Gli enzimi epatici includono alanina transaminasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST), gamma-glutamil transferasi (GGT), bilirubina. Variazione percentuale dal basale fino alla fine del trattamento in studio (Giorno 28) e per tutto il periodo di follow-up (Giorno 56). |
Giorno 28 e Giorno 56
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Percentuale di soggetti con riduzione della fosfatasi alcalina sierica (ALP) rispetto al basale
Lasso di tempo: Giorno 28 (fine del trattamento) e Giorno 56 (fine del follow-up)
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Giorno 28 (fine del trattamento) e Giorno 56 (fine del follow-up)
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Variazione percentuale di biomarcatori selezionati dal basale fino alla fine del trattamento in studio e durante il periodo di follow-up.
Lasso di tempo: Giorno 28 e Giorno 56
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Giorno 28 e Giorno 56
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Alastair Smith, MD, INC Research/InVentiv Health
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
22 gennaio 2018
Completamento primario (Effettivo)
31 gennaio 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
31 gennaio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 gennaio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 gennaio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
9 gennaio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 ottobre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 settembre 2022
Ultimo verificato
1 agosto 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- C928-008
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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