Исследование по оценке безопасности и эффективности DUR-928 у субъектов с первичным склерозирующим холангитом (ПСХ)
20 сентября 2022 г. обновлено: Durect
Рандомизированное открытое исследование фазы 2 для оценки безопасности и эффективности DUR-928 у субъектов с первичным склерозирующим холангитом (ПСХ)
Это исследовательское испытание DUR-928 (экспериментальное лекарство).
Цель исследования — оценить, влияет ли лечение DUR-928 на лечение первичного склерозирующего холангита (ПСХ).
В этом испытании также будет оцениваться безопасность (побочные эффекты).
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
5
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
- California Pacific Medical Center
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
- Mayo Clinic Florida
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39216
- Southern Therapy and Advanced Research
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28203
- Charlotte Mecklenburg Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 76 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Подтвержденный диагноз первичного склерозирующего холангита (ПСХ) в течение не менее 12 месяцев с воспалительным заболеванием кишечника (ВЗК) или без него.
- Уровень щелочной фосфатазы сыворотки (ЩФ) в ≥ 1,5 раза выше ВГН и без колебаний >15% за последние 3 месяца.
- У субъектов, получающих лечение урсодезоксихолевой кислотой (УДХК), терапия должна быть стабильной в течение не менее 3 месяцев и в дозе не более 20 мг/кг/сут.
- Субъекты детородного возраста должны согласиться использовать приемлемый с медицинской точки зрения метод контрацепции для предотвращения беременности у субъекта и/или партнера на время их участия в исследовании до 2 месяцев после последней дозы исследуемого препарата.
Критерий исключения:
- Наличие подтвержденного вторичного склерозирующего холангита или ПСХ мелких протоков
- Бактериальный холангит в течение 30 дней до скрининга
- Наличие чрескожного дренажа или эндоскопического стента желчного протока
- История или подозрение на холангиокарциному.
- Предыдущая трансплантация печени или в настоящее время внесены в список для трансплантации печени
- Наличие других сопутствующих заболеваний печени
- Активное ВЗК от умеренной до тяжелой степени или вспышка активности колита в течение последних 3 месяцев
- Любое тяжелое и/или нелеченое сопутствующее сердечно-сосудистое, почечное, эндокринное или психическое расстройство
- Любое активное злокачественное заболевание (в течение 3 лет), кроме немеланомного рака кожи
- Заражение вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ)
- Существующая или предполагаемая беременность или грудное вскармливание
- Получал лекарство из другого клинического исследования в течение последних 30 дней.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ДУР-928 10 мг
10 мг пероральная суспензия
|
пероральная суспензия ежедневно в течение 28 дней
|
|
Экспериментальный: ДУР-928 50 мг
50 мг пероральная суспензия
|
пероральная суспензия ежедневно в течение 28 дней
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процентное изменение щелочной фосфатазы (ЩФ) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 28-й день (окончание лечения) и 56-й день (окончание исследования/досрочное прекращение)
|
28-й день (окончание лечения) и 56-й день (окончание исследования/досрочное прекращение)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процентное изменение ферментов печени и желчных кислот в сыворотке (sBA)
Временное ограничение: День 28 и День 56
|
Ферменты печени включают аланинтрансаминазу (АЛТ), аспартатаминотрансферазу (АСТ), гамма-глутамилтрансферазу (ГГТ), билирубин. Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем до окончания исследуемого лечения (28-й день) и в течение всего периода наблюдения (56-й день). |
День 28 и День 56
|
|
Процент субъектов со снижением сывороточной щелочной фосфатазы (ЩФ) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 28-й день (окончание лечения) и 56-й день (окончание наблюдения)
|
28-й день (окончание лечения) и 56-й день (окончание наблюдения)
|
|
|
Процентное изменение выбранных биомаркеров от исходного уровня до конца исследуемого лечения и в течение всего периода наблюдения.
Временное ограничение: День 28 и День 56
|
День 28 и День 56
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Alastair Smith, MD, INC Research/InVentiv Health
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 января 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 января 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 января 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 января 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 января 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 января 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 октября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 сентября 2022 г.
Последняя проверка
1 августа 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- C928-008
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .