Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimustutkimus DUR-928:n turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on primaarinen sklerosoiva kolangiitti (PSC)

tiistai 20. syyskuuta 2022 päivittänyt: Durect

Satunnaistettu, avoin, vaiheen 2 tutkimus DUR-928:n turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on primaarinen sklerosoiva kolangiitti (PSC)

Tämä on tutkimuskoe, jossa testataan DUR-928:aa (kokeellinen lääke). Kokeen tarkoituksena on arvioida, onko DUR-928-hoidolla mitään vaikutusta primaarisen sklerosoivan kolangiitin (PSC) hoitoon. Tässä tutkimuksessa arvioidaan myös turvallisuutta (sivuvaikutuksia).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

5

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
        • California Pacific Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
        • Mayo Clinic Florida
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39216
        • Southern Therapy and Advanced Research
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28203
        • Charlotte Mecklenburg Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 78 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Primaarisen sklerosoivan kolangiitin (PSC) varmennettu diagnoosi vähintään 12 kuukauden ajan, joko tulehduksellisen suolistosairauden (IBD) kanssa tai ilman.
  • Seerumin alkalinen fosfataasi (ALP) ≥ 1,5 kertaa ULN ja ilman >15 % vaihtelua viimeisen 3 kuukauden aikana.
  • Ursodeoksikoolihappoa (UDCA) saavilla potilailla hoidon on oltava vakaa vähintään 3 kuukauden ajan ja annoksen, joka on enintään 20 mg/kg/vrk.
  • Hedelmällisessä iässä olevien koehenkilöiden on suostuttava käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää raskauden estämiseksi koehenkilöllä ja/tai kumppanilla koko tutkimukseen osallistumisensa ajan enintään 2 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annostelun jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Dokumentoitu sekundaarinen sklerosoiva kolangiitti tai pieni tiehye PSC
  • Bakteerikolangiitti 30 päivän sisällä ennen seulontaa
  • Perkutaanisen drenin tai endoskooppisen sappitiestentin läsnäolo
  • Kolangiokarsinooman historia tai epäily.
  • Aikaisempi maksansiirto tai tällä hetkellä maksansiirto
  • Muiden samanaikaisten maksasairauksien esiintyminen
  • Keskivaikea tai vaikea aktiivinen IBD tai koliitin aktiivisuuden paheneminen viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Mikä tahansa vakava ja/tai hoitamaton samanaikainen kardiovaskulaarinen, munuaisten, endokriininen tai psykiatrinen häiriö
  • Mikä tahansa aktiivinen pahanlaatuinen sairaus (3 vuoden sisällä), muu kuin ei-melanomatoottinen ihosyöpä
  • Ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio
  • Olemassa oleva tai suunniteltu raskaus tai imetys
  • On saanut lääkitystä toisesta kliinisestä tutkimuksesta viimeisten 30 päivän aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: DUR-928 10 mg
10 mg oraalisuspensiota
Lääke: DUR-928
oraalisuspensio päivittäin 28 päivän ajan
Kokeellinen: DUR-928 50 mg
50 mg oraalisuspensiota
Lääke: DUR-928
oraalisuspensio päivittäin 28 päivän ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Alkalisen fosfataasin (ALP) prosentuaalinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Päivä 28 (hoidon loppu) ja päivä 56 (tutkimuksen loppu / varhainen lopetus)
Päivä 28 (hoidon loppu) ja päivä 56 (tutkimuksen loppu / varhainen lopetus)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Maksaentsyymien ja seerumin sappihappojen prosentuaalinen muutos (sBA)
Aikaikkuna: Päivä 28 ja päivä 56

Maksaentsyymejä ovat alaniinitransaminaasi (ALT), aspartaattiaminotransferaasi (AST), gamma-glutamyylitransferaasi (GGT) ja bilirubiini.

Prosenttimuutos lähtötasosta tutkimushoidon loppuun (päivä 28) ja koko seurantajakson aikana (päivä 56).
Päivä 28 ja päivä 56
Prosenttiosuus potilaista, joilla seerumin alkalisen fosfataasin (ALP) taso on alentunut lähtötasosta
Aikaikkuna: Päivä 28 (hoidon loppu) ja päivä 56 (seurannan loppu)
Päivä 28 (hoidon loppu) ja päivä 56 (seurannan loppu)
Valittujen biomarkkerien prosentuaalinen muutos lähtötasosta tutkimushoidon päättyessä ja seurantajakson aikana.
Aikaikkuna: Päivä 28 ja päivä 56
Päivä 28 ja päivä 56

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Durect

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Alastair Smith, MD, INC Research/InVentiv Health

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 22. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. tammikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. tammikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 3. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 9. tammikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 17. lokakuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. syyskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • C928-008

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Primaarinen sklerosoiva kolangiitti

Kliiniset tutkimukset DUR-928

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in France

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa