Um estudo de pesquisa para avaliar a segurança e a eficácia do DUR-928 em indivíduos com colangite esclerosante primária (PSC)
20 de setembro de 2022 atualizado por: Durect
Um estudo randomizado, aberto, de fase 2 para avaliar a segurança e a eficácia do DUR-928 em indivíduos com colangite esclerosante primária (PSC)
Este é um ensaio de pesquisa que testa o DUR-928 (um medicamento experimental).
O objetivo do estudo é avaliar se o tratamento com DUR-928 tem algum efeito no tratamento da colangite esclerosante primária (PSC).
Este estudo também avaliará a segurança (efeitos colaterais).
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
5
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- California Pacific Medical Center
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Mayo Clinic Florida
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
- Southern Therapy and Advanced Research
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
- Charlotte Mecklenburg Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico confirmado de colangite esclerosante primária (CEP) há pelo menos 12 meses, com ou sem doença inflamatória intestinal (DII).
- Fosfatase alcalina (ALP) sérica ≥ 1,5 vezes o LSN e sem flutuação >15% nos últimos 3 meses.
- Em indivíduos recebendo tratamento com ácido ursodesoxicólico (UDCA), a terapia deve ser estável por pelo menos 3 meses e em uma dose não superior a 20 mg/kg/dia.
- Indivíduos com potencial para engravidar devem concordar em usar um método anticoncepcional clinicamente aceitável para prevenir a gravidez no indivíduo e/ou parceiro durante sua participação no estudo até 2 meses após a última dosagem do medicamento do estudo.
Critério de exclusão:
- Presença de colangite esclerosante secundária documentada ou CEP de pequenos ductos
- Colangite bacteriana dentro de 30 dias antes da triagem
- Presença de dreno percutâneo ou stent endoscópico de via biliar
- História ou suspeita de colangiocarcinoma.
- Transplante de fígado anterior ou atualmente listado para transplante de fígado
- Presença de outras doenças hepáticas concomitantes
- IBD ativa moderada a grave ou surto de atividade de colite nos últimos 3 meses
- Qualquer distúrbio cardiovascular, renal, endócrino ou psiquiátrico concomitante grave e/ou não tratado
- Qualquer doença maligna ativa (dentro de 3 anos), exceto câncer de pele não melanoma
- Infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV)
- Gravidez existente ou pretendida, ou amamentação
- Recebeu medicação de outro ensaio clínico nos últimos 30 dias
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: DUR-928 10 mg
10 mg de suspensão oral
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suspensão oral diariamente por 28 dias
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Experimental: DUR-928 50 mg
50 mg de suspensão oral
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suspensão oral diariamente por 28 dias
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alteração percentual da fosfatase alcalina (ALP) a partir da linha de base
Prazo: Dia 28 (fim do tratamento) e Dia 56 (fim do estudo/término antecipado)
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Dia 28 (fim do tratamento) e Dia 56 (fim do estudo/término antecipado)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração percentual de enzimas hepáticas e ácidos biliares séricos (sBA)
Prazo: Dia 28 e Dia 56
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As enzimas hepáticas incluem alanina transaminase (ALT), aspartato aminotransferase (AST), gama-glutamil transferase (GGT), bilirrubina. Alteração percentual desde a linha de base até o final do tratamento do estudo (Dia 28) e ao longo do período de acompanhamento (Dia 56). |
Dia 28 e Dia 56
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Porcentagem de indivíduos com redução da fosfatase alcalina sérica (ALP) a partir da linha de base
Prazo: Dia 28 (fim do tratamento) e Dia 56 (fim do acompanhamento)
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Dia 28 (fim do tratamento) e Dia 56 (fim do acompanhamento)
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Alteração percentual de biomarcadores selecionados desde a linha de base até o final do tratamento do estudo e ao longo do período de acompanhamento.
Prazo: Dia 28 e Dia 56
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Dia 28 e Dia 56
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Alastair Smith, MD, INC Research/InVentiv Health
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de janeiro de 2018
Conclusão Primária (Real)
31 de janeiro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
31 de janeiro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de janeiro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de janeiro de 2018
Primeira postagem (Real)
9 de janeiro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de outubro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de setembro de 2022
Última verificação
1 de agosto de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- C928-008
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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