Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výzkumná studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti DUR-928 u subjektů s primární sklerotizující cholangitidou (PSC)

20. září 2022 aktualizováno: Durect

Randomizovaná, otevřená studie fáze 2 k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti DUR-928 u subjektů s primární sklerotizující cholangitidou (PSC)

Toto je výzkumná zkouška testující DUR-928 (experimentální lék). Účelem studie je posoudit, zda má léčba DUR-928 nějaký účinek na léčbu primární sklerotizující cholangitidy (PSC). Tato studie také posoudí bezpečnost (vedlejší účinky).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

5

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • California Pacific Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
        • Mayo Clinic Florida
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
        • Southern Therapy and Advanced Research
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28203
        • Charlotte Mecklenburg Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 78 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ověřená diagnóza primární sklerotizující cholangitidy (PSC) po dobu nejméně 12 měsíců, s nebo bez zánětlivého onemocnění střev (IBD).
  • Sérová alkalická fosfatáza (ALP) ≥ 1,5krát ULN a bez >15% fluktuace za poslední 3 měsíce.
  • U subjektů léčených kyselinou ursodeoxycholovou (UDCA) musí být terapie stabilní po dobu alespoň 3 měsíců a v dávce ne vyšší než 20 mg/kg/den.
  • Subjekty ve fertilním věku musí souhlasit s používáním lékařsky přijatelné metody antikoncepce k zabránění těhotenství u subjektu a/nebo partnera po dobu jejich účasti ve studii až do 2 měsíců po poslední dávce studovaného léku.

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost dokumentované sekundární sklerotizující cholangitidy nebo PSC malých kanálků
  • Bakteriální cholangitida do 30 dnů před screeningem
  • Přítomnost perkutánního drénu nebo endoskopického stentu žlučovodu
  • Anamnéza nebo podezření na cholangiokarcinom.
  • Předchozí transplantace jater nebo v současné době zařazený k transplantaci jater
  • Přítomnost dalších doprovodných onemocnění jater
  • Střední až těžká aktivní IBD nebo vzplanutí kolitidy během posledních 3 měsíců
  • Jakákoli závažná a/nebo neléčená souběžná kardiovaskulární, renální, endokrinní nebo psychiatrická porucha
  • Jakékoli aktivní maligní onemocnění (do 3 let), jiné než nemelanomatózní rakovina kůže
  • Infekce virem lidské imunodeficience (HIV).
  • Stávající nebo zamýšlené těhotenství nebo kojení
  • Během posledních 30 dnů obdržel léky z jiné klinické studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: DUR-928 10 mg
10 mg perorální suspenze
Lék: DUR-928
perorální suspenze denně po dobu 28 dnů
Experimentální: DUR-928 50 mg
50 mg perorální suspenze
Lék: DUR-928
perorální suspenze denně po dobu 28 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procentuální změna alkalické fosfatázy (ALP) od základní linie
Časové okno: Den 28 (konec léčby) a den 56 (konec studie/předčasné ukončení)
Den 28 (konec léčby) a den 56 (konec studie/předčasné ukončení)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna jaterních enzymů a sérových žlučových kyselin (sBA)
Časové okno: Den 28 a den 56

Mezi jaterní enzymy patří alanintransamináza (ALT), aspartátaminotransferáza (AST), gama-glutamyltransferáza (GGT), bilirubin.

Procentuální změna od výchozí hodnoty do konce studijní léčby (28. den) a během období sledování (56. den).
Den 28 a den 56
Procento subjektů se snížením sérové ​​alkalické fosfatázy (ALP) oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Den 28 (konec léčby) a den 56 (konec sledování)
Den 28 (konec léčby) a den 56 (konec sledování)
Procentuální změna vybraných biomarkerů od výchozího stavu do konce studijní léčby a během období sledování.
Časové okno: Den 28 a den 56
Den 28 a den 56

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Durect

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Alastair Smith, MD, INC Research/InVentiv Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

31. ledna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

31. ledna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

9. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. září 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C928-008

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na DUR-928

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit