Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En forskningsstudie för att utvärdera säkerhet och effekt av DUR-928 hos personer med primär skleroserande kolangit (PSC)

20 september 2022 uppdaterad av: Durect

En randomiserad, öppen fas 2-studie för att utvärdera säkerhet och effekt av DUR-928 hos patienter med primär skleroserande kolangit (PSC)

Detta är ett forskningsförsök som testar DUR-928 (ett experimentellt läkemedel). Syftet med prövningen är att bedöma om behandling med DUR-928 har någon effekt på behandlingen av primär skleroserande kolangit (PSC). Denna studie kommer också att bedöma säkerheten (biverkningar).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

5

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94115
        • California Pacific Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32224
        • Mayo Clinic Florida
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39216
        • Southern Therapy and Advanced Research
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28203
        • Charlotte Mecklenburg Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 78 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Verifierad diagnos av primär skleroserande kolangit (PSC) i minst 12 månader, med eller utan inflammatorisk tarmsjukdom (IBD).
  • Alkaliskt fosfatas i serum (ALP) ≥ 1,5 gånger ULN och utan >15 % fluktuation under de senaste 3 månaderna.
  • Hos patienter som får behandling med ursodeoxicholsyra (UDCA) måste behandlingen vara stabil i minst 3 månader och vid en dos som inte överstiger 20 mg/kg/dag.
  • Försökspersoner i fertil ålder måste gå med på att använda en medicinskt godtagbar preventivmetod för att förhindra graviditet hos försökspersonen och/eller partnern under hela deras deltagande i prövningen upp till 2 månader efter den senaste studieläkemedlets dosering.

Exklusions kriterier:

  • Förekomst av dokumenterad sekundär skleroserande kolangit eller liten kanal PSC
  • Bakteriell kolangit inom 30 dagar före screening
  • Förekomst av perkutant dränering eller endoskopisk gallgångsstent
  • Historik av eller misstanke om kolangiokarcinom.
  • Tidigare levertransplantation, eller för närvarande listad för levertransplantation
  • Förekomst av andra samtidiga leversjukdomar
  • Måttlig till Svår aktiv IBD eller uppsving i kolitaktivitet under de senaste 3 månaderna
  • Alla allvarliga och/eller obehandlade samtidig kardiovaskulära, njur-, endokrina eller psykiatriska störningar
  • Varje aktiv malign sjukdom (inom 3 år), annan än icke-melanomatös hudcancer
  • Humant immunbristvirus (HIV) infektion
  • Befintlig eller avsedd graviditet, eller amning
  • Har fått medicin från en annan klinisk prövning inom de senaste 30 dagarna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: DUR-928 10 mg
10 mg oral suspension
Läkemedel: DUR-928
oral suspension dagligen i 28 dagar
Experimentell: DUR-928 50 mg
50 mg oral suspension
Läkemedel: DUR-928
oral suspension dagligen i 28 dagar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Procentuell förändring av alkaliskt fosfatas (ALP) från baslinjen
Tidsram: Dag 28 (slutet av behandlingen) och dag 56 (studiens slut/tidigt avslutande)
Dag 28 (slutet av behandlingen) och dag 56 (studiens slut/tidigt avslutande)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentuell förändring av leverenzymer och gallsyror i serum (sBA)
Tidsram: Dag 28 och dag 56

Leverenzymer inkluderar alanintransaminas (ALT), aspartataminotransferas (AST), gamma-glutamyltransferas (GGT), bilirubin.

Procentuell förändring från baslinjen till slutet av studiebehandlingen (dag 28) och under uppföljningsperioden (dag 56).
Dag 28 och dag 56
Procent av försökspersoner med minskning av serum alkaliskt fosfatas (ALP) från baslinjen
Tidsram: Dag 28 (slut på behandling) och dag 56 (slut på uppföljning)
Dag 28 (slut på behandling) och dag 56 (slut på uppföljning)
Procentuell förändring av utvalda biomarkörer från baslinjen till slutet av studiebehandlingen och under uppföljningsperioden.
Tidsram: Dag 28 och dag 56
Dag 28 och dag 56

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Durect

Utredare

  • Studierektor: Alastair Smith, MD, INC Research/InVentiv Health

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 januari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

31 januari 2019

Avslutad studie (Faktisk)

31 januari 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 januari 2018

Första postat (Faktisk)

9 januari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 oktober 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 september 2022

Senast verifierad

1 augusti 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • C928-008

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Primär skleroserande kolangit

Kliniska prövningar på DUR-928

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera