Een onderzoeksstudie om de veiligheid en werkzaamheid van DUR-928 te evalueren bij proefpersonen met primaire scleroserende cholangitis (PSC)
20 september 2022 bijgewerkt door: Durect
Een gerandomiseerd, open-label, fase 2-onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van DUR-928 te evalueren bij proefpersonen met primaire scleroserende cholangitis (PSC)
Dit is een onderzoeksproef waarbij DUR-928 (een experimenteel medicijn) wordt getest.
Het doel van de proef is om te beoordelen of behandeling met DUR-928 enig effect heeft op de behandeling van primaire scleroserende cholangitis (PSC).
Deze proef zal ook de veiligheid beoordelen (bijwerkingen).
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
5
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
- California Pacific Medical Center
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
- Mayo Clinic Florida
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39216
- Southern Therapy and Advanced Research
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28203
- Charlotte Mecklenburg Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geverifieerde diagnose van primaire scleroserende cholangitis (PSC) gedurende ten minste 12 maanden, met of zonder inflammatoire darmaandoening (IBD).
- Serum alkalische fosfatase (ALP) ≥ 1,5 keer ULN en zonder >15% fluctuatie in de afgelopen 3 maanden.
- Bij proefpersonen die behandeld worden met ursodeoxycholzuur (UDCA) moet de therapie stabiel zijn gedurende ten minste 3 maanden en bij een dosis van niet meer dan 20 mg/kg/dag.
- Proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten ermee instemmen een medisch aanvaardbare anticonceptiemethode te gebruiken om zwangerschap bij de proefpersoon en/of de partner te voorkomen voor de duur van hun deelname aan het onderzoek tot 2 maanden na de laatste dosering van het onderzoeksgeneesmiddel.
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van gedocumenteerde secundaire scleroserende cholangitis of kleine ductus PSC
- Bacteriële cholangitis binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening
- Aanwezigheid van percutane drain of endoscopische galwegstent
- Geschiedenis van of vermoeden van cholangiocarcinoom.
- Voorafgaande levertransplantatie, of momenteel vermeld voor levertransplantatie
- Aanwezigheid van andere bijkomende leverziekten
- Matige tot ernstige actieve IBD of opflakkering van colitisactiviteit in de afgelopen 3 maanden
- Elke ernstige en/of onbehandelde bijkomende cardiovasculaire, nier-, endocriene of psychiatrische stoornis
- Elke actieve kwaadaardige ziekte (binnen 3 jaar), anders dan niet-melanomateuze huidkanker
- Infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv).
- Bestaande of geplande zwangerschap of borstvoeding
- Heeft in de afgelopen 30 dagen medicatie gekregen van een ander klinisch onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: DUR-928 10 mg
10 mg orale suspensie
|
orale suspensie dagelijks gedurende 28 dagen
|
|
Experimenteel: DUR-928 50 mg
50 mg orale suspensie
|
orale suspensie dagelijks gedurende 28 dagen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage verandering van alkalische fosfatase (ALP) ten opzichte van de basislijn
Tijdsspanne: Dag 28 (einde behandeling) en dag 56 (einde studie/vroegtijdige beëindiging)
|
Dag 28 (einde behandeling) en dag 56 (einde studie/vroegtijdige beëindiging)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage verandering van leverenzymen en serumgalzuren (sBA)
Tijdsspanne: Dag 28 en Dag 56
|
Leverenzymen omvatten alaninetransaminase (ALT), aspartaataminotransferase (AST), gamma-glutamyltransferase (GGT), bilirubine. Procentuele verandering vanaf baseline tot het einde van de studiebehandeling (dag 28) en gedurende de follow-upperiode (dag 56). |
Dag 28 en Dag 56
|
|
Percentage proefpersonen met vermindering van serum alkalische fosfatase (ALP) ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: Dag 28 (einde behandeling) en dag 56 (einde follow-up)
|
Dag 28 (einde behandeling) en dag 56 (einde follow-up)
|
|
|
Percentage verandering van geselecteerde biomarkers vanaf baseline tot het einde van de studiebehandeling en gedurende de follow-upperiode.
Tijdsspanne: Dag 28 en Dag 56
|
Dag 28 en Dag 56
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Alastair Smith, MD, INC Research/InVentiv Health
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 januari 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 januari 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 januari 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 januari 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 januari 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 januari 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 oktober 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 september 2022
Laatst geverifieerd
1 augustus 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- C928-008
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .