Un estudio de investigación para evaluar la seguridad y eficacia de DUR-928 en sujetos con colangitis esclerosante primaria (PSC)
20 de septiembre de 2022 actualizado por: Durect
Un estudio aleatorizado, abierto, de fase 2 para evaluar la seguridad y la eficacia de DUR-928 en sujetos con colangitis esclerosante primaria (PSC)
Este es un ensayo de investigación que prueba DUR-928 (un medicamento experimental).
El propósito del ensayo es evaluar si el tratamiento con DUR-928 tiene algún efecto sobre el tratamiento de la colangitis esclerosante primaria (PSC).
Este ensayo también evaluará la seguridad (efectos secundarios).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
5
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- California Pacific Medical Center
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Mayo Clinic Florida
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
- Southern Therapy and Advanced Research
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
- Charlotte Mecklenburg Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 76 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico verificado de colangitis esclerosante primaria (CEP) durante al menos 12 meses, con o sin enfermedad inflamatoria intestinal (EII).
- Fosfatasa alcalina (FA) sérica ≥ 1,5 veces el LSN y sin fluctuaciones >15 % en los últimos 3 meses.
- En sujetos que reciben tratamiento con ácido ursodesoxicólico (UDCA), la terapia debe ser estable durante al menos 3 meses ya una dosis no superior a 20 mg/kg/día.
- Los sujetos en edad fértil deben aceptar usar un método anticonceptivo médicamente aceptable para evitar el embarazo en el sujeto y/o la pareja durante la duración de su participación en el ensayo hasta 2 meses después de la última dosis del fármaco del estudio.
Criterio de exclusión:
- Presencia de colangitis esclerosante secundaria documentada o CEP de conductos pequeños
- Colangitis bacteriana dentro de los 30 días anteriores a la selección
- Presencia de drenaje percutáneo o stent biliar endoscópico
- Antecedentes o sospecha de colangiocarcinoma.
- Trasplante hepático anterior o actualmente en lista para trasplante hepático
- Presencia de otras enfermedades hepáticas concomitantes
- EII activa de moderada a grave o brote de actividad de colitis en los últimos 3 meses
- Cualquier trastorno cardiovascular, renal, endocrino o psiquiátrico concomitante grave y/o no tratado
- Cualquier enfermedad maligna activa (dentro de los 3 años), que no sea cáncer de piel no melanomatoso
- Infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
- Embarazo existente o previsto, o lactancia
- Ha recibido medicación de otro ensayo clínico en los últimos 30 días
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: DUR-928 10 mg
Suspensión oral de 10 mg
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suspensión oral diaria durante 28 días
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Experimental: DUR-928 50 mg
Suspensión oral de 50 mg
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suspensión oral diaria durante 28 días
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio porcentual de fosfatasa alcalina (ALP) desde el inicio
Periodo de tiempo: Día 28 (fin del tratamiento) y Día 56 (fin del estudio/terminación anticipada)
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Día 28 (fin del tratamiento) y Día 56 (fin del estudio/terminación anticipada)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio porcentual de enzimas hepáticas y ácidos biliares séricos (sBA)
Periodo de tiempo: Día 28 y Día 56
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Las enzimas hepáticas incluyen alanina transaminasa (ALT), aspartato aminotransferasa (AST), gamma-glutamil transferasa (GGT), bilirrubina. Cambio porcentual desde el inicio hasta el final del tratamiento del estudio (Día 28) y durante todo el período de seguimiento (Día 56). |
Día 28 y Día 56
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Porcentaje de sujetos con reducción de la fosfatasa alcalina sérica (ALP) desde el inicio
Periodo de tiempo: Día 28 (fin de tratamiento) y Día 56 (fin de seguimiento)
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Día 28 (fin de tratamiento) y Día 56 (fin de seguimiento)
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Cambio porcentual de biomarcadores seleccionados desde el inicio hasta el final del tratamiento del estudio y durante el período de seguimiento.
Periodo de tiempo: Día 28 y Día 56
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Día 28 y Día 56
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Alastair Smith, MD, INC Research/InVentiv Health
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de enero de 2018
Finalización primaria (Actual)
31 de enero de 2019
Finalización del estudio (Actual)
31 de enero de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de enero de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de enero de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
9 de enero de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de octubre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de septiembre de 2022
Última verificación
1 de agosto de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- C928-008
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .