Badanie naukowe mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności DUR-928 u pacjentów z pierwotnym stwardniającym zapaleniem dróg żółciowych (PSC)
20 września 2022 zaktualizowane przez: Durect
Randomizowane, otwarte badanie fazy 2 oceniające bezpieczeństwo i skuteczność DUR-928 u pacjentów z pierwotnym stwardniającym zapaleniem dróg żółciowych (PSC)
To jest próba naukowa testująca DUR-928 (eksperymentalny lek).
Celem badania jest ocena, czy leczenie DUR-928 ma jakikolwiek wpływ na leczenie pierwotnego stwardniającego zapalenia dróg żółciowych (PSC).
To badanie oceni również bezpieczeństwo (skutki uboczne).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
5
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
- California Pacific Medical Center
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
- Mayo Clinic Florida
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
- Southern Therapy and Advanced Research
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28203
- Charlotte Mecklenburg Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potwierdzone rozpoznanie pierwotnego stwardniającego zapalenia dróg żółciowych (PSC) od co najmniej 12 miesięcy, z chorobą zapalną jelit (IBD) lub bez niej.
- Fosfataza alkaliczna (ALP) w surowicy ≥ 1,5 razy GGN i brak >15% wahań w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- U pacjentów otrzymujących leczenie kwasem ursodeoksycholowym (UDCA) terapia musi być stabilna przez co najmniej 3 miesiące iw dawce nie większej niż 20 mg/kg mc./dobę.
- Osoby w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie medycznie akceptowalnej metody antykoncepcji w celu zapobiegania ciąży u osoby badanej i/lub jej partnera w czasie trwania ich udziału w badaniu do 2 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
Kryteria wyłączenia:
- Obecność udokumentowanego wtórnego stwardniającego zapalenia dróg żółciowych lub PSC małego przewodu
- Bakteryjne zapalenie dróg żółciowych w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym
- Obecność przezskórnego drenażu lub endoskopowego stentu do dróg żółciowych
- Historia lub podejrzenie raka dróg żółciowych.
- Przebyta transplantacja wątroby lub obecnie kwalifikowana do transplantacji wątroby
- Obecność innych współistniejących chorób wątroby
- Aktywne zapalenie jelita grubego o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu lub zaostrzenie zapalenia jelita grubego w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Jakiekolwiek ciężkie i (lub) nieleczone współistniejące zaburzenia sercowo-naczyniowe, nerek, endokrynologiczne lub psychiczne
- Każda aktywna choroba nowotworowa (w ciągu 3 lat), inna niż nieczerniakowy rak skóry
- Zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
- Istniejąca lub planowana ciąża lub karmienie piersią
- Otrzymał leki z innego badania klinicznego w ciągu ostatnich 30 dni
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: DUR-928 10 mg
10 mg zawiesina doustna
|
zawiesina doustna codziennie przez 28 dni
|
|
Eksperymentalny: DUR-928 50 mg
50 mg zawiesina doustna
|
zawiesina doustna codziennie przez 28 dni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Procentowa zmiana fosfatazy alkalicznej (ALP) od linii podstawowej
Ramy czasowe: Dzień 28 (zakończenie leczenia) i Dzień 56 (zakończenie badania/wcześniejsze zakończenie)
|
Dzień 28 (zakończenie leczenia) i Dzień 56 (zakończenie badania/wcześniejsze zakończenie)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procentowa zmiana enzymów wątrobowych i kwasów żółciowych w surowicy (sBA)
Ramy czasowe: Dzień 28 i dzień 56
|
Enzymy wątrobowe obejmują transaminazę alaninową (ALT), aminotransferazę asparaginianową (AST), gamma-glutamylotransferazę (GGT), bilirubinę. Zmiana procentowa od wartości początkowej do końca badanego leczenia (dzień 28) i przez cały okres obserwacji (dzień 56). |
Dzień 28 i dzień 56
|
|
Odsetek pacjentów z obniżoną aktywnością fosfatazy alkalicznej (ALP) w surowicy od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Dzień 28 (koniec leczenia) i dzień 56 (koniec obserwacji)
|
Dzień 28 (koniec leczenia) i dzień 56 (koniec obserwacji)
|
|
|
Procentowa zmiana wybranych biomarkerów od wartości wyjściowej do końca badanego leczenia i przez cały okres obserwacji.
Ramy czasowe: Dzień 28 i dzień 56
|
Dzień 28 i dzień 56
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Alastair Smith, MD, INC Research/InVentiv Health
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 stycznia 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 stycznia 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 stycznia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 stycznia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 stycznia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 stycznia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 października 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 września 2022
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- C928-008
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .