원발성 경화성 담관염(PSC) 대상자에서 DUR-928의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 연구
2022년 9월 20일 업데이트: Durect
원발성 경화성 담관염(PSC) 대상자에서 DUR-928의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 무작위 공개 라벨 2상 연구
이것은 DUR-928(실험 약물)을 테스트하는 연구 시험입니다.
시험의 목적은 DUR-928 치료가 원발성 경화성 담관염(PSC) 치료에 어떤 영향을 미치는지 평가하는 것입니다.
이 시험은 안전성(부작용)도 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
5
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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San Francisco, California, 미국, 94115
- California Pacific Medical Center
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32224
- Mayo Clinic Florida
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Mississippi
-
Jackson, Mississippi, 미국, 39216
- Southern Therapy and Advanced Research
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28203
- Charlotte Mecklenburg Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 염증성 장질환(IBD) 유무에 관계없이 최소 12개월 동안 원발성 경화성 담관염(PSC) 진단이 확인되었습니다.
- 혈청 알칼리성 포스파타제(ALP) ≥ 1.5배 ULN 및 지난 3개월 동안 >15% 변동 없음.
- 우르소데옥시콜산(UDCA) 치료를 받는 피험자에서 치료는 최소 3개월 동안 안정적이어야 하며 용량은 20mg/kg/일을 초과하지 않아야 합니다.
- 가임 가능성이 있는 피험자는 마지막 연구 약물 투여 후 최대 2개월 동안 임상시험에 참여하는 기간 동안 피험자 및/또는 파트너의 임신을 예방하기 위해 의학적으로 허용되는 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 기록된 이차성 경화성 담관염 또는 소관 PSC의 존재
- 스크리닝 전 30일 이내의 세균성 담관염
- 경피적 배액 또는 내시경 담관 스텐트의 존재
- 담관암의 병력 또는 의심.
- 이전 간 이식 또는 현재 간 이식 목록에 있는 경우
- 다른 수반되는 간 질환의 존재
- 중등도에서 중증의 활동성 IBD 또는 지난 3개월 이내에 대장염 활동의 발적
- 중증 및/또는 치료되지 않은 동시 심혈관, 신장, 내분비 또는 정신 장애
- 비흑색종 피부암 이외의 활동성 악성질환(3년 이내)
- 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 감염
- 현재 또는 계획된 임신 또는 모유 수유
- 지난 30일 이내에 다른 임상 시험에서 약물을 투여받았음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: DUR-928 10mg
10mg 경구 현탁액
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28일 동안 매일 경구 중단
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실험적: DUR-928 50mg
50mg 경구 현탁액
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28일 동안 매일 경구 중단
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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기준선에서 알칼리성 포스파타제(ALP)의 백분율 변화
기간: 28일(치료 종료) 및 56일(연구 종료/조기 종료)
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28일(치료 종료) 및 56일(연구 종료/조기 종료)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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간 효소 및 혈청 담즙산(sBA)의 백분율 변화
기간: 28일 및 56일
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간 효소에는 ALT(alanine transaminase), AST(aspartate aminotransferase), GGT(gamma-glutamyl transferase), 빌리루빈이 포함됩니다. 기준선에서 연구 치료 종료(28일) 및 후속 기간(56일) 전체의 변화율. |
28일 및 56일
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기준선에서 혈청 알칼리 포스파타제(ALP)가 감소된 피험자의 백분율
기간: 28일(치료 종료) 및 56일(추적 종료)
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28일(치료 종료) 및 56일(추적 종료)
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기준선에서 연구 치료 종료까지 및 추적 기간 전체에 걸쳐 선택된 바이오마커의 변화율.
기간: 28일 및 56일
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28일 및 56일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Alastair Smith, MD, INC Research/InVentiv Health
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 1월 22일
기본 완료 (실제)
2019년 1월 31일
연구 완료 (실제)
2019년 1월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 1월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 1월 8일
처음 게시됨 (실제)
2018년 1월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 10월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 9월 20일
마지막으로 확인됨
2022년 8월 1일
추가 정보
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