Eine Forschungsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von DUR-928 bei Patienten mit primär sklerosierender Cholangitis (PSC)
20. September 2022 aktualisiert von: Durect
Eine randomisierte, offene Phase-2-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von DUR-928 bei Patienten mit primär sklerosierender Cholangitis (PSC)
Dies ist eine Forschungsstudie, in der DUR-928 (ein experimentelles Medikament) getestet wird.
Ziel der Studie ist es, zu beurteilen, ob die Behandlung mit DUR-928 Auswirkungen auf die Behandlung der primär sklerosierenden Cholangitis (PSC) hat.
Diese Studie wird auch die Sicherheit (Nebenwirkungen) bewerten.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
5
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
- California Pacific Medical Center
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Florida
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Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
- Mayo Clinic Florida
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
- Southern Therapy and Advanced Research
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28203
- Charlotte Mecklenburg Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Verifizierte Diagnose einer primär sklerosierenden Cholangitis (PSC) für mindestens 12 Monate mit oder ohne entzündliche Darmerkrankung (CED).
- Alkalische Phosphatase im Serum (ALP) ≥ 1,5-facher ULN und ohne Schwankung von >15 % in den letzten 3 Monaten.
- Bei Patienten, die mit Ursodeoxycholsäure (UDCA) behandelt werden, muss die Therapie mindestens 3 Monate lang stabil sein und eine Dosis von nicht mehr als 20 mg/kg/Tag erhalten.
- Probanden im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, eine medizinisch akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden, um eine Schwangerschaft bei der Probandin und/oder dem Partner für die Dauer ihrer Teilnahme an der Studie bis zu 2 Monate nach der letzten Dosierung des Studienmedikaments zu verhindern.
Ausschlusskriterien:
- Vorliegen einer dokumentierten sekundär sklerosierenden Cholangitis oder PSC des kleinen Gangs
- Bakterielle Cholangitis innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening
- Vorhandensein einer perkutanen Drainage oder eines endoskopischen Gallengangstents
- Anamnese oder Verdacht auf Cholangiokarzinom.
- Vorherige Lebertransplantation oder derzeit für eine Lebertransplantation gelistet
- Vorhandensein anderer begleitender Lebererkrankungen
- Mäßige bis schwere aktive IBD oder ein Aufflackern der Colitis-Aktivität innerhalb der letzten 3 Monate
- Jede schwere und/oder unbehandelte begleitende kardiovaskuläre, renale, endokrine oder psychiatrische Störung
- Jede aktive bösartige Erkrankung (innerhalb von 3 Jahren), außer nicht-melanomatosem Hautkrebs
- Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
- Bestehende oder beabsichtigte Schwangerschaft oder Stillzeit
- Hat innerhalb der letzten 30 Tage Medikamente aus einer anderen klinischen Studie erhalten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: DUR-928 10 mg
10 mg Suspension zum Einnehmen
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orale Suspension täglich für 28 Tage
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Experimental: DUR-928 50 mg
50 mg Suspension zum Einnehmen
|
orale Suspension täglich für 28 Tage
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Prozentuale Veränderung der alkalischen Phosphatase (ALP) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tag 28 (Behandlungsende) und Tag 56 (Studienende/vorzeitiger Abbruch)
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Tag 28 (Behandlungsende) und Tag 56 (Studienende/vorzeitiger Abbruch)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentuale Veränderung von Leberenzymen und Serumgallensäuren (sBA)
Zeitfenster: Tag 28 und Tag 56
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Leberenzyme umfassen Alanin-Transaminase (ALT), Aspartat-Aminotransferase (AST), Gamma-Glutamyl-Transferase (GGT), Bilirubin. Prozentuale Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende der Studienbehandlung (Tag 28) und während des gesamten Nachbeobachtungszeitraums (Tag 56). |
Tag 28 und Tag 56
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Prozentsatz der Probanden mit Reduktion der alkalischen Phosphatase im Serum (ALP) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tag 28 (Ende der Behandlung) und Tag 56 (Ende der Nachsorge)
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Tag 28 (Ende der Behandlung) und Tag 56 (Ende der Nachsorge)
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Prozentuale Veränderung ausgewählter Biomarker vom Ausgangswert bis zum Ende der Studienbehandlung und während des gesamten Nachbeobachtungszeitraums.
Zeitfenster: Tag 28 und Tag 56
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Tag 28 und Tag 56
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Alastair Smith, MD, INC Research/InVentiv Health
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
22. Januar 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Januar 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Januar 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. Januar 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Januar 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
9. Januar 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. Oktober 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. September 2022
Zuletzt verifiziert
1. August 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- C928-008
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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