En forskningsstudie for å evaluere sikkerhet og effektivitet av DUR-928 hos personer med primær skleroserende kolangitt (PSC)
20. september 2022 oppdatert av: Durect
En randomisert, åpen fase 2-studie for å evaluere sikkerhet og effekt av DUR-928 hos personer med primær skleroserende kolangitt (PSC)
Dette er en forskningsutprøving som tester DUR-928 (en eksperimentell medisin).
Formålet med studien er å vurdere om behandling med DUR-928 har noen effekt på behandlingen av primær skleroserende kolangitt (PSC).
Denne studien vil også vurdere sikkerhet (bivirkninger).
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
5
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forente stater, 94115
- California Pacific Medical Center
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
- Mayo Clinic Florida
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216
- Southern Therapy and Advanced Research
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28203
- Charlotte Mecklenburg Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Verifisert diagnose av primær skleroserende kolangitt (PSC) i minst 12 måneder, med eller uten inflammatorisk tarmsykdom (IBD).
- Serum alkalisk fosfatase (ALP) ≥ 1,5 ganger ULN og uten >15 % fluktuasjon de siste 3 månedene.
- Hos personer som får behandling med ursodeoksykolsyre (UDCA), må behandlingen være stabil i minst 3 måneder og ved en dose som ikke overstiger 20 mg/kg/dag.
- Personer i fertil alder må samtykke i å bruke en medisinsk akseptabel prevensjonsmetode for å forhindre graviditet hos forsøkspersonen og/eller partneren så lenge de deltar i utprøvingen inntil 2 måneder etter siste studiemedikamentdosering.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av dokumentert sekundær skleroserende kolangitt eller small duct PSC
- Bakteriell kolangitt innen 30 dager før screening
- Tilstedeværelse av perkutan dren eller endoskopisk gallegangstent
- Anamnese med eller mistanke om kolangiokarsinom.
- Tidligere levertransplantasjon, eller for øyeblikket oppført for levertransplantasjon
- Tilstedeværelse av andre samtidige leversykdommer
- Moderat til alvorlig aktiv IBD eller oppblomstring i kolittaktivitet i løpet av de siste 3 månedene
- Enhver alvorlig og/eller ubehandlet samtidig kardiovaskulær, nyre-, endokrin- eller psykiatrisk lidelse
- Enhver aktiv malign sykdom (innen 3 år), bortsett fra ikke-melanomatøs hudkreft
- Infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV).
- Eksisterende eller tiltenkt graviditet, eller amming
- Har mottatt medisiner fra en annen klinisk studie i løpet av de siste 30 dagene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: DUR-928 10 mg
10 mg oral suspensjon
|
mikstur daglig i 28 dager
|
|
Eksperimentell: DUR-928 50 mg
50 mg mikstur, suspensjon
|
mikstur daglig i 28 dager
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prosentvis endring av alkalisk fosfatase (ALP) fra baseline
Tidsramme: Dag 28 (slutt på behandling) og dag 56 (slutt på studiet/tidlig avslutning)
|
Dag 28 (slutt på behandling) og dag 56 (slutt på studiet/tidlig avslutning)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentvis endring av leverenzymer og serum gallesyrer (sBA)
Tidsramme: Dag 28 og dag 56
|
Leverenzymer inkluderer alanintransaminase (ALT), aspartataminotransferase (AST), gamma-glutamyltransferase (GGT), bilirubin. Prosentvis endring fra baseline til slutten av studiebehandlingen (dag 28) og gjennom oppfølgingsperioden (dag 56). |
Dag 28 og dag 56
|
|
Prosent av forsøkspersoner med reduksjon av serum alkalisk fosfatase (ALP) fra baseline
Tidsramme: Dag 28 (slutt på behandling) og dag 56 (slutt på oppfølging)
|
Dag 28 (slutt på behandling) og dag 56 (slutt på oppfølging)
|
|
|
Prosentvis endring av utvalgte biomarkører fra baseline til slutten av studiebehandlingen og gjennom oppfølgingsperioden.
Tidsramme: Dag 28 og dag 56
|
Dag 28 og dag 56
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Alastair Smith, MD, INC Research/InVentiv Health
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. januar 2018
Primær fullføring (Faktiske)
31. januar 2019
Studiet fullført (Faktiske)
31. januar 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. januar 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. januar 2018
Først lagt ut (Faktiske)
9. januar 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. oktober 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. september 2022
Sist bekreftet
1. august 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- C928-008
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .