En forskningsundersøgelse til evaluering af sikkerhed og effektivitet af DUR-928 hos forsøgspersoner med primær skleroserende kolangitis (PSC)
20. september 2022 opdateret af: Durect
Et randomiseret, åbent, fase 2-studie til evaluering af sikkerhed og effektivitet af DUR-928 hos forsøgspersoner med primær skleroserende kolangitis (PSC)
Dette er et forskningsforsøg, der tester DUR-928 (en eksperimentel medicin).
Formålet med forsøget er at vurdere, om behandling med DUR-928 har nogen effekt på behandlingen af Primær Skleroserende Cholangitis (PSC).
Dette forsøg vil også vurdere sikkerheden (bivirkninger).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
5
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
- California Pacific Medical Center
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
- Mayo Clinic Florida
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
- Southern Therapy and Advanced Research
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28203
- Charlotte Mecklenburg Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Verificeret diagnose af primær skleroserende cholangitis (PSC) i mindst 12 måneder, med eller uden inflammatorisk tarmsygdom (IBD).
- Alkalisk fosfatase i serum (ALP) ≥ 1,5 gange ULN og uden >15 % udsving inden for de seneste 3 måneder.
- Hos forsøgspersoner, der får behandling med ursodeoxycholsyre (UDCA), skal behandlingen være stabil i mindst 3 måneder og ved en dosis, der ikke er større end 20 mg/kg/dag.
- Forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge en medicinsk acceptabel præventionsmetode for at forhindre graviditet hos forsøgspersonen og/eller partneren i varigheden af deres deltagelse i forsøget op til 2 måneder efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af dokumenteret sekundær skleroserende cholangitis eller small duct PSC
- Bakteriel kolangitis inden for 30 dage før screening
- Tilstedeværelse af perkutan dræn eller endoskopisk galdegangstent
- Anamnese med eller mistanke om kolangiocarcinom.
- Tidligere levertransplantation, eller aktuelt opført til levertransplantation
- Tilstedeværelse af andre samtidige leversygdomme
- Moderat til svær aktiv IBD eller opblussen af colitis aktivitet inden for de sidste 3 måneder
- Enhver alvorlig og/eller ubehandlet samtidig kardiovaskulær, nyre-, endokrin- eller psykiatrisk lidelse
- Enhver aktiv malign sygdom (inden for 3 år), bortset fra ikke-melanomatøs hudkræft
- Human immundefekt virus (HIV) infektion
- Eksisterende eller påtænkt graviditet eller amning
- Har modtaget medicin fra et andet klinisk forsøg inden for de seneste 30 dage
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: DUR-928 10 mg
10 mg oral suspension
|
oral suspension dagligt i 28 dage
|
|
Eksperimentel: DUR-928 50 mg
50 mg oral suspension
|
oral suspension dagligt i 28 dage
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Procent ændring af alkalisk fosfatase (ALP) fra baseline
Tidsramme: Dag 28 (afslutning på behandling) og dag 56 (afslutning på undersøgelse/tidlig afslutning)
|
Dag 28 (afslutning på behandling) og dag 56 (afslutning på undersøgelse/tidlig afslutning)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentvis ændring af leverenzymer og serumgaldesyrer (sBA)
Tidsramme: Dag 28 og dag 56
|
Leverenzymer omfatter alanin transaminase (ALT), aspartat aminotransferase (AST), gamma-glutamyl transferase (GGT), bilirubin. Procentvis ændring fra baseline til slutningen af undersøgelsesbehandlingen (dag 28) og i hele opfølgningsperioden (dag 56). |
Dag 28 og dag 56
|
|
Procent af forsøgspersoner med reduktion af serum alkalisk fosfatase (ALP) fra baseline
Tidsramme: Dag 28 (afslutning på behandling) og dag 56 (afslutning på opfølgning)
|
Dag 28 (afslutning på behandling) og dag 56 (afslutning på opfølgning)
|
|
|
Procentvis ændring af udvalgte biomarkører fra baseline til slutningen af undersøgelsesbehandlingen og gennem opfølgningsperioden.
Tidsramme: Dag 28 og dag 56
|
Dag 28 og dag 56
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Alastair Smith, MD, INC Research/InVentiv Health
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
22. januar 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. januar 2019
Studieafslutning (Faktiske)
31. januar 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. januar 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. januar 2018
Først opslået (Faktiske)
9. januar 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. oktober 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. september 2022
Sidst verificeret
1. august 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- C928-008
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .