軟性気管支鏡検査中の鎮静深度の BIS。 (BIS)
2018年1月8日 更新者：Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
軟性気管支鏡検査中の鎮静深度のバイスペクトル インデックス モニタリング：フェンタニルの有無にかかわらず。
フェンタニルは鎮痛剤です。
肺には痛みの神経がありません。
呼吸器内科では軟性気管支鏡（ＦＢ）が用いられている。
そのため、人々は FB の過程で痛みを感じることはありません。
この研究の目的は、フェンタニルが FB の意識下鎮静に役立つかどうかを知ることです。
調査の概要
詳細な説明
フェンタニルはオピオイド受容体アゴニストです。 即効性があり、持続時間が短く、強力な鎮痛剤です。
軟性気管支鏡検査（ＦＢ）は、呼吸器疾患の診断と治療に主に使用されている。 私たちが知っているように、肺には痛みの神経はありません。 FBにいるとき、人は痛みを感じません。
フェンタニルが FB に有効な場合は? 私たちの研究では、フェンタニルを使用した、またはフェンタニルを使用していない FB における意識下鎮静の効果を観察します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
500
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
咳反射は良い 気管支鏡検査に同意する 研究に参加することに同意する 気管支鏡検査の禁忌なし
除外基準:
1 秒間の強制呼気量 <1 L 重度の喀血 重度の心臓、肝臓、腎不全 精神および神経の障害 麻酔薬 (フェンタニル、ミダゾラム、またはプロポフォール) にアレルギーがある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：フェンタニルを含むFB
Bispectral Indexモニタリングでは、私たちの研究では、FBの意識下鎮静にミダゾラム、プロポフォール、フェンタニルを使用します
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患者が軟性気管支鏡検査を行う 5 分前に、フェンタニルが静脈内注射されます。
他の名前：
患者が軟性気管支鏡検査を行う 5 分前に、ミダゾラムが静脈内注射されます。
他の名前：
軟性気管支鏡検査が開始されるとすぐに、プロポフォールが静脈内注射されます。
他の名前：
バイスペクトル インデックス モニタリングは、軟性気管支鏡検査の過程で使用されます。
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アクティブコンパレータ：フェンタニルなしのFB
Bispectral Indexモニタリングでは、FBの意識下鎮静にミダゾラム、プロポフォールを使用します。
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患者が軟性気管支鏡検査を行う 5 分前に、ミダゾラムが静脈内注射されます。
他の名前：
軟性気管支鏡検査が開始されるとすぐに、プロポフォールが静脈内注射されます。
他の名前：
バイスペクトル インデックス モニタリングは、軟性気管支鏡検査の過程で使用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血圧の周術期変化
時間枠：運転開始から終了まで5分毎
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各患者について、麻酔後のバイスペクトル インデックス モニタリング。
Bpが測定されます。
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運転開始から終了まで5分毎
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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周術期
時間枠：施術開始から終了まで
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各患者について、気管支鏡検査の出入りの時間を記録します
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施術開始から終了まで
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有害事象
時間枠：操作の過程で
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各患者について、有害事象（全体的な術中咳、出血、低酸素溶液）が手術で記録されます
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操作の過程で
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患者満足度
時間枠：手術の翌日
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患者が気管支鏡検査を行った翌日、手術に対する満足度について尋ねる
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手術の翌日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Wei Gu, master、The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Clark G, Licker M, Younossian AB, Soccal PM, Frey JG, Rochat T, Diaper J, Bridevaux PO, Tschopp JM. Titrated sedation with propofol or midazolam for flexible bronchoscopy: a randomised trial. Eur Respir J. 2009 Dec;34(6):1277-83. doi: 10.1183/09031936.00142108. Epub 2009 May 14.
- Wahidi MM, Jain P, Jantz M, Lee P, Mackensen GB, Barbour SY, Lamb C, Silvestri GA. American College of Chest Physicians consensus statement on the use of topical anesthesia, analgesia, and sedation during flexible bronchoscopy in adult patients. Chest. 2011 Nov;140(5):1342-1350. doi: 10.1378/chest.10-3361.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年7月21日
一次修了 (予想される)
2018年6月30日
研究の完了 (予想される)
2018年12月31日
試験登録日
最初に提出
2017年12月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年1月8日
最初の投稿 (実際)
2018年1月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年1月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年1月8日
最終確認日
2018年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- YL20160713-021
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。