Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

BIS af sedationsdybde under fleksibel bronkoskopi. (BIS)

8. januar 2018 opdateret af: Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Bispektral indeksovervågning af sedationsdybde under fleksibel bronkoskopi: med eller uden fentanyl.

Fentanyl er smertestillende medicin. Der er ingen smertenerve i lungen. Fleksibel bronkoskopi (FB) bruges i luftvejsmedicinen. Så folk vil ikke føle smerte i processen med FB. Formålet med undersøgelsen er at vide, om Fentanyl er nyttigt ved bevidst sedering af FB.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fentanyl er opioidreceptoragonister. Det er et hurtigtvirkende, kortvarigt og potente analgetika.

Fleksibel bronkoskopi (FB) bruges mest til diagnosticering og behandling af luftvejssygdomme. Som vi ved, er der ingen smertenerve i lungen. Folk vil ikke føle smerte, når de er på FB.

Hvis fentanyl vil være effektivt i FB? Vores undersøgelse vil observere effekten af ​​bevidst sedation i FB med fentanyl eller uden fentanyl.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

500

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Hosterefleks er god enig i at lave bronkoskopi accepterer at deltage i undersøgelsen ingen kontraindikation for bronkoskopi

Ekskluderingskriterier:

Forceret ekspiratorisk volumen på et sekund<1 L svær hæmotyse alvorlig hjerte-, lever-, nyresvigt psykiatriske og nervøse lidelser allergiske over for bedøvelsesmidlet (fentanyl, midazolam eller propofol)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: FB med fentanyl
I den bispektrale indeksovervågning vil vores undersøgelse bruge midazolam, propofol og fentanyl til bevidst sedation af FB
Medicin: Fentanyl
Fem minutter før patienten er færdig med den fleksible bronkoskopi, vil fentanyl blive injiceret intravenøst.
Andre navne:
  • fentanest
  • fanhale
  • sublimere
Medicin: Midazolam
Fem minutter før patienten er færdig med den fleksible bronkoskopi, vil midazolam blive injiceret intravenøst.
Andre navne:
  • Ro-21-3981
Medicin: Propofol
Propofol vil blive injiceret intravenøst, så snart den fleksible bronkoskopi begynder.
Andre navne:
  • diprivan
  • disoprofol
Enhed: Bispektral indeksovervågning
Bispektral indeksovervågning vil blive brugt i processen med den fleksible bronkoskopi.
Aktiv komparator: FB uden fentanyl
I den bispektrale indeksovervågning vil vores undersøgelse bruge midazolam, propofol til bevidst sedation af FB
Medicin: Midazolam
Fem minutter før patienten er færdig med den fleksible bronkoskopi, vil midazolam blive injiceret intravenøst.
Andre navne:
  • Ro-21-3981
Medicin: Propofol
Propofol vil blive injiceret intravenøst, så snart den fleksible bronkoskopi begynder.
Andre navne:
  • diprivan
  • disoprofol
Enhed: Bispektral indeksovervågning
Bispektral indeksovervågning vil blive brugt i processen med den fleksible bronkoskopi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
perioperative ændringer i blodtrykket
Tidsramme: hvert 5. minut fra operationens begyndelse til slut
For hver patient, bispektral indeksovervågning efter anæstesi. Bp vil blive målt.
hvert 5. minut fra operationens begyndelse til slut

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
perioperativ tid
Tidsramme: fra operationens begyndelse til slut
For hver patient skal du registrere tidspunktet for bronkoskopi ind og ud
fra operationens begyndelse til slut
Uønskede hændelser
Tidsramme: i gang med operationen
For hver patient vil bivirkninger (samlet intraoperativ hoste, blødning, lav iltopløsning) blive registreret i operationen
i gang med operationen
Patienttilfredshedsprocent
Tidsramme: En dag efter operationen
En dag efter, at patienten har foretaget bronkoskopi, spørg ham/hende om tilfredsheden med operationen
En dag efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Wei Gu, master, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. juli 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. juni 2018

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

10. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. januar 2018

Sidst verificeret

1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • YL20160713-021

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fentanyl

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner