Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

BIS av sedasjonsdybde under fleksibel bronkoskopi. (BIS)

8. januar 2018 oppdatert av: Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Bispektral indeksovervåking av sedasjonsdybde under fleksibel bronkoskopi: med eller uten fentanyl.

Fentanyl er smertestillende medisin. Det har ingen smertenerve i lungen. Fleksibel bronkoskopi (FB) brukes i luftveismedisinen. Så folk vil ikke føle smerte i prosessen med FB. Hensikten med studien er å vite om Fentanyl er nyttig ved bevisst sedering av FB.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Fentanyl er opioidreseptoragonister. Det er et hurtigvirkende, kortvarig og potent smertestillende middel.

Fleksibel bronkoskopi (FB) brukes mest i diagnostisering og terapi ved luftveissykdom. Som vi vet har det ingen smertenerve i lungen. Folk vil ikke føle smerte når de er på FB.

Hvis fentanyl vil være effektivt i FB? Vår studie vil observere effekten av bevisst sedasjon i FB med fentanyl eller uten fentanyl.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

500

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Hosterefleks er bra godtar å gjøre bronkoskopi godtar å delta i studien ingen kontraindikasjon for bronkoskopi

Ekskluderingskriterier:

Forsert ekspirasjonsvolum på ett sekund<1 L alvorlig hemoptyse alvorlig hjerte-, lever-, nyresvikt psykiatriske og nervøse lidelser allergiske mot anestesimidlet (fentanyl, midazolam eller propofol)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: FB med fentanyl
I Bispectral Index-overvåkingen vil vår studie bruke midazolam, propofol og fentanyl i bevisst sedering av FB
Legemiddel: Fentanyl
Fem minutter før pasienten er ferdig med den fleksible bronkoskopien, vil fentanyl bli injisert intravenøst.
Andre navn:
  • fentanest
  • fantail
  • sublimere
Legemiddel: Midazolam
Fem minutter før pasienten er ferdig med fleksibel bronkoskopi, vil midazolam injiseres intravenøst.
Andre navn:
  • Ro-21-3981
Legemiddel: Propofol
Propofol vil bli injisert intravenøst ​​så snart den fleksible bronkoskopien begynner.
Andre navn:
  • diprivan
  • disoprofol
Enhet: Bispektral indeksovervåking
Bispektral indeksovervåking vil bli brukt i prosessen med fleksibel bronkoskopi.
Aktiv komparator: FB uten fentanyl
I Bispectral Index-overvåkingen vil vår studie bruke midazolam, propofol i bevisst sedasjon av FB
Legemiddel: Midazolam
Fem minutter før pasienten er ferdig med fleksibel bronkoskopi, vil midazolam injiseres intravenøst.
Andre navn:
  • Ro-21-3981
Legemiddel: Propofol
Propofol vil bli injisert intravenøst ​​så snart den fleksible bronkoskopien begynner.
Andre navn:
  • diprivan
  • disoprofol
Enhet: Bispektral indeksovervåking
Bispektral indeksovervåking vil bli brukt i prosessen med fleksibel bronkoskopi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
perioperative endringer i blodtrykket
Tidsramme: hvert 5. minutt fra operasjonen begynner til slutt
For hver pasient, bispektral indeksovervåking etter anestesi. Bp vil bli målt.
hvert 5. minutt fra operasjonen begynner til slutt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
perioperativ tid
Tidsramme: fra operasjonens begynnelse til slutt
For hver pasient, registrer tiden bronkoskopi inn og ut
fra operasjonens begynnelse til slutt
Uønskede hendelser
Tidsramme: i ferd med operasjonen
For hver pasient vil bivirkninger (generelt intraoperativ hoste, blødning, lav oksygenoppløsning) bli registrert i operasjonen
i ferd med operasjonen
Pasienttilfredshetsgrad
Tidsramme: En dag etter operasjonen
En dag etter at pasienten har utført bronkoskopien, spør ham/henne om tilfredsheten med operasjonen
En dag etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Wei Gu, master, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. juli 2016

Primær fullføring (Forventet)

30. juni 2018

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

10. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. januar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2018

Sist bekreftet

1. januar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • YL20160713-021

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere