Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

BIS głębokości sedacji podczas elastycznej bronchoskopii. (BIS)

8 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Monitorowanie indeksu bispektralnego głębokości sedacji podczas elastycznej bronchoskopii: z fentanylem lub bez fentanylu.

Fentanyl jest lekiem przeciwbólowym. Nie ma nerwu bólowego w płucach. Elastyczna bronchoskopia (FB) jest stosowana w medycynie oddechowej. Więc ludzie nie będą odczuwać bólu w procesie FB. Celem badania jest sprawdzenie, czy fentanyl jest przydatny w świadomej sedacji FB.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Fentanyl jest agonistą receptora opioidowego. Jest to szybko działający, krótkotrwały i silny środek przeciwbólowy.

Elastyczna bronchoskopia (FB) jest najczęściej stosowana w diagnostyce i terapii chorób układu oddechowego. Jak wiemy, w płucach nie ma nerwu bólowego. Ludzie nie będą odczuwać bólu, gdy będą na FB.

Czy fentanyl będzie skuteczny w FB? W naszym badaniu będziemy obserwować efekt świadomej sedacji w FB z fentanylem lub bez fentanylu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

500

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

odruch kaszlowy dobry wyrażam zgodę na wykonanie bronchoskopii wyrażam zgodę na udział w badaniu brak przeciwwskazań do wykonania bronchoskopii

Kryteria wyłączenia:

Natężona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy <1 l ciężkie krwioplucie ciężka niewydolność serca, wątroby, nerek zaburzenia psychiczne i nerwowe uczulenie na środek znieczulający (fentanyl, midazolam lub propofol)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: FB z fentanylem
W monitorowaniu Indeksu Bispektralnego nasze badanie będzie wykorzystywać midazolam, propofol i fentanyl w świadomej sedacji FB
Lek: Fentanyl
Pięć minut przed wykonaniem giętkiej bronchoskopii pacjentowi zostanie wstrzyknięty dożylnie fentanyl.
Inne nazwy:
  • fentanest
  • fantazja
  • sublimować
Lek: Midazolam
Pięć minut przed wykonaniem giętkiej bronchoskopii pacjentom zostanie wstrzyknięty dożylnie midazolam.
Inne nazwy:
  • Ro-21-3981
Lek: Propofol
Propofol zostanie podany dożylnie zaraz po rozpoczęciu elastycznej bronchoskopii.
Inne nazwy:
  • dywan
  • dizoprofol
Urządzenie: Monitorowanie indeksu bispektralnego
Monitorowanie Indeksu Bispektralnego będzie wykorzystywane w procesie bronchoskopii giętkiej.
Aktywny komparator: FB bez fentanylu
W monitorowaniu Indeksu Bispektralnego nasze badanie będzie wykorzystywać midazolam, propofol w świadomej sedacji FB
Lek: Midazolam
Pięć minut przed wykonaniem giętkiej bronchoskopii pacjentom zostanie wstrzyknięty dożylnie midazolam.
Inne nazwy:
  • Ro-21-3981
Lek: Propofol
Propofol zostanie podany dożylnie zaraz po rozpoczęciu elastycznej bronchoskopii.
Inne nazwy:
  • dywan
  • dizoprofol
Urządzenie: Monitorowanie indeksu bispektralnego
Monitorowanie Indeksu Bispektralnego będzie wykorzystywane w procesie bronchoskopii giętkiej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
okołooperacyjne zmiany ciśnienia krwi
Ramy czasowe: co 5 minut od początku do końca operacji
Dla każdego pacjenta monitorowanie wskaźnika bispektralnego po znieczuleniu. Bp będzie mierzone.
co 5 minut od początku do końca operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
czas okołooperacyjny
Ramy czasowe: od początku do końca operacji
Dla każdego pacjenta zapisz czas wejścia i wyjścia bronchoskopii
od początku do końca operacji
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: w trakcie operacji
Dla każdego pacjenta zdarzenia niepożądane (ogólny kaszel śródoperacyjny, krwawienie, roztwór o niskiej zawartości tlenu) zostaną zarejestrowane podczas operacji
w trakcie operacji
Wskaźnik zadowolenia pacjentów
Ramy czasowe: Jeden dzień po operacji
Dzień po wykonaniu przez pacjenta bronchoskopii zapytaj go o zadowolenie z zabiegu
Jeden dzień po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Śledczy

  • Główny śledczy: Wei Gu, master, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 lipca 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 czerwca 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • YL20160713-021

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj