Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

BIS van sedatiediepte tijdens flexibele bronchoscopie. (BIS)

8 januari 2018 bijgewerkt door: Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Bispectrale indexbewaking van de sedatiediepte tijdens flexibele bronchoscopie: met of zonder fentanyl.

Fentanyl is een analgesiemedicijn. Er is geen pijnzenuw in de long. Flexibele bronchoscopie (FB) wordt gebruikt in de respiratoire geneeskunde. Dus mensen zullen geen pijn voelen tijdens het FB-proces. Het doel van de studie is om te weten of Fentanyl nuttig is bij de bewuste sedatie van FB.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Fentanyl is een opiaatreceptoragonist. Het is een snelwerkende, korte duur en krachtige analgetica.

Flexibele bronchoscopie (FB) wordt meestal gebruikt bij de diagnose en therapie bij luchtwegaandoeningen. Zoals we weten, is er geen pijnzenuw in de long. Mensen zullen geen pijn voelen als ze op FB zijn.

Of fentanyl effectief zal zijn in FB? Onze studie zal het effect observeren van bewuste sedatie in FB met fentanyl of zonder fentanyl.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

500

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Hoestreflex is goed akkoord met bronchoscopie akkoord met deelname aan onderzoek nee de contra-indicatie van bronchoscopie

Uitsluitingscriteria:

Geforceerd expiratoir volume in één seconde<1 L ernstige bloedspuwing ernstig hart-, lever- en nierfalen psychiatrische en zenuwaandoeningen allergisch voor het anestheticum (fentanyl, midazolam of propofol)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: FB met fentanyl
In de Bispectral Index-monitoring zal onze studie midazolam, propofol en fentanyl gebruiken bij de bewuste sedatie van FB
Geneesmiddel: Fentanyl
Vijf minuten voordat de patiënt klaar is met de flexibele bronchoscopie, wordt fentanyl intraveneus geïnjecteerd.
Andere namen:
  • fentanest
  • pauwstaart
  • sublimeren
Geneesmiddel: Midazolam
Vijf minuten voordat de patiënt klaar is met de flexibele bronchoscopie, wordt midazolam intraveneus geïnjecteerd.
Andere namen:
  • Ro-21-3981
Geneesmiddel: Propofol
Propofol wordt intraveneus ingespoten zodra de flexibele bronchoscopie begint.
Andere namen:
  • diprivan
  • disoprofol
Apparaat: Bispectrale indexbewaking
Bispectrale indexmonitoring zal worden gebruikt tijdens de flexibele bronchoscopie.
Actieve vergelijker: FB zonder fentanyl
In de Bispectral Index-monitoring zal onze studie midazolam, propofol gebruiken bij de bewuste sedatie van FB
Geneesmiddel: Midazolam
Vijf minuten voordat de patiënt klaar is met de flexibele bronchoscopie, wordt midazolam intraveneus geïnjecteerd.
Andere namen:
  • Ro-21-3981
Geneesmiddel: Propofol
Propofol wordt intraveneus ingespoten zodra de flexibele bronchoscopie begint.
Andere namen:
  • diprivan
  • disoprofol
Apparaat: Bispectrale indexbewaking
Bispectrale indexmonitoring zal worden gebruikt tijdens de flexibele bronchoscopie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
perioperatieve veranderingen van de bloeddruk
Tijdsspanne: elke 5 minuten vanaf het begin tot het einde van de operatie
Voor elke patiënt, bispectrale indexbewaking na anesthesie. Bp wordt gemeten.
elke 5 minuten vanaf het begin tot het einde van de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
perioperatieve tijd
Tijdsspanne: van het begin tot het einde van de operatie
Noteer voor elke patiënt de tijd bronchoscopie in en uit
van het begin tot het einde van de operatie
Bijwerkingen
Tijdsspanne: tijdens de operatie
Voor elke patiënt worden bijwerkingen (algemene intra-operatieve hoest, bloeding, zuurstofarme oplossing) geregistreerd tijdens de operatie
tijdens de operatie
Patiënt tevredenheidspercentage
Tijdsspanne: Een dag na de operatie
Een dag nadat de patiënt de bronchoscopie heeft uitgevoerd, vraagt ​​u hem/haar naar de tevredenheid over de operatie
Een dag na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Wei Gu, master, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 juli 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 juni 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 december 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 januari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 januari 2018

Laatst geverifieerd

1 januari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • YL20160713-021

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Fentanyl

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren